第二项适应症！翰森B7-H3 ADC拟纳入优先审评|单抗|治疗|瑞康|翰森|适应症|非小细胞肺癌|骨肉瘤|骨肿瘤

9月14日，CDE官网显示，翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（risvutatug rezetecan，ris-rez，研发代号HS-20093）拟纳入优先审评品种，用于治疗12周岁及以上经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。这是该药物第二项进入优先审评程序的适应症。

瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，DAR值为4。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前，GSK正在海外推进III期临床试验。

今年7月10日，瑞康立伏妥塔单抗治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。数据显示，瑞康立伏妥塔单抗组和对照组（托泊替康）的中位OS分别为18.5个月和10.3个月（HR=0.46，P＜0.001），中位无进展生存期（PFS）分别为7.2个月和3.0个月（HR=0.33）。CDE已在本月初受理瑞康立伏妥塔单抗用于二线治疗SCLC的，该申请也。

今年7月28日，瑞康立伏妥塔单抗治疗骨肉瘤的III期ARTEMIS-011研究达到了PFS主要终点。结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估，与化疗组相比，瑞康立伏妥塔单抗组患者的PFS显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期和研究者评估的PFS），亦观察到一致的获益，进一步验证了该药物在晚期骨肉瘤治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。详细数据尚未公布。

骨肉瘤是最常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20%-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，存在巨大未满足的临床需求。