艾德生物2026年9月15日发布公告称，公司近日两款产品获得由欧盟公告机构-TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书，两款产品注册类别均为C类，有效期至2031年9月10日。其中AmoyDx® HRD Complete Panel V13产品可对前列腺癌患者肿瘤组织样本中BRCA1、BRCA2等20个相关基因的单核苷酸变异（SNVs）、插入和缺失（InDels）以及纯合缺失（HDs）进行定性检测和分类，其对BRCA1和BRCA2基因致病性或疑似致病性变异的检测可用作伴随诊断，辅助识别既往接受过含新型内分泌药物治疗后出现进展、可能适合接受奥拉帕利单药治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者；另一款获证的ANDAS Software V13是基于下一代测序（NGS）的体外诊断软件产品，用于处理AmoyDx® HRD Complete Panel的NGS数据文件，对同源重组修复（HRR）等20个基因的对应变异进行定性检测和分类。艾德生物表示，本次产品获得欧盟IVDR CE认证，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。同时公司提示，该产品在欧盟的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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本文源自：市场资讯

作者：公告君