药圈观察局， 最新观察：
9月15日，北京康辰药业宣布，其与全资子公司北京爱欣湾医药科技有限公司联合申报的"注射用尖吻蝮蛇血凝酶"获农业农村部批准为新兽药，用于犬手术出血的止血。该产品为兽用化学药品注册分类四类，监测期3年，纳入兽用处方药管理。
这是国内首款获得新兽药注册证书的血凝酶类止血药。一款已在人医临床使用17年的成熟药物，正式跨入宠物医疗赛道。
注射用尖吻蝮蛇血凝酶的人用版本商品名为"苏灵"，由康辰药业历时十年研发，2008年获批国家一类新药，2009年正式上市，是"国家863计划"自主开发项目。
苏灵的核心成分是从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离提纯的高纯度单一组分血凝酶。公开信息显示，它是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分蛇毒血凝酶类药物。
2025年，苏灵实现销售收入6.68亿元，占康辰药业总营收的约73%，毛利率高达92.25%，以约39.7%的市场份额稳居国内血凝酶制剂市场首位。
将成熟人用药活性成分拓展至宠物领域，本质上是一种产品生命周期管理策略。苏灵在人医市场已进入成熟期，且作为血凝酶类中唯一尚未被纳入国家集采的品种，长期面临集采扩围的政策不确定性。
宠物药市场不受医保控费约束，定价空间和毛利水平通常更优，这对依赖单品的康辰而言，简直是个大买卖。
2022年2月，康辰药业公告开展犬用版本的临床试验。
2023年7月，该产品新兽药注册申请获农业农村部受理，当时申报分类为兽药化学药品3类。
2025年一季度，补充研究完成并上报，进入兽药质量标准复核和样品检验阶段。
2026年半年报披露时，该项目已完成技术评审，进入农业农村部畜牧兽医局审批阶段。
2026年9月正式获批，最终注册分类调整为四类。
目前国内宠物止血药市场缺乏专属的高端品种，临床常用的止血方案主要包括以下几类：
酚磺乙胺注射液（止血敏）：国内已有上百个批文，属于兽用非处方药，价格低，通过促进血小板聚集和血管收缩止血，适用于犬猫手术出血、肠道出血等。
维生素K1注射液：主要用于华法林类鼠药中毒的特效解毒，通过促进肝脏合成凝血因子发挥作用，并非手术止血的首选。
氨甲环酸：作为抗纤维蛋白溶解药物，在人医领域广泛使用，但国内尚无专门的兽用批准文号，宠物临床多依赖人用药的超说明书使用。
截至目前，康辰药业公开披露的宠物药管线仅有犬用尖吻蝮蛇血凝酶（AH1001）一个品种。负责该业务的主体是全资子公司北京爱欣湾医药科技有限公司，注册资本500万元，定位为推广及产品销售。
看后续拿到正式批文后，这款药能否卖爆。
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