在现场评审环节,专家组会通过场所考察、现场考核、现场试验、现场提问、记录查证、现场座谈、检验检测能力确定这几种方式对实验室进行评审。
首先专家组会由陪同人员引领,进行现场考察,考察CMA软件测评机构相关的办公及检验检测场所。现场考察的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查,评审组在现场考察的同时可能还会进行有关的提问,考察环境条件、设备设施是否符合检验检测的要求。
对CMA软件测评机构的现场试验考核,可采取见证试验、盲样考核、操作演示;也可采取人员比对、仪器比对、留样再测等方式。样品来源包括评审组提供和CMA软件测评机构自备。原则上现场试验除操作演示外须提供全部原始记录及必要的检验检测报告;当采用电子记录时,应当关注电子数据的准确性、完整性、安全性。
现场提问是现场评审的一部分,是评价CMA软件测评机构工作人员是否经过相应的教育、培训,是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。CMA软件测评机构管理层、技术负责人、质量负责人、检验检测报告授权签字人、各管理岗位人员以及评审组认为有必要提问的所申请检验检测项目相关人员均应当接受现场提问。现场提问的内容:
可以是基础性的问题,如对法律法规、评审准则、管理体系文件、检验检测方法、检验检测技术等方面的提问;也可对评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或者澄清性提问。
专家组还会通过对CMA软件测评机构记录的查证,评价管理体系运行的有效性,以及技术活动的正确性。
通过现场座谈考核CMA软件测评机构技术人员和管理人员基础知识、了解CMA软件测评机构人员对管理体系文件的理解、交流现场观察中的一些问题、统一认识。
确认CMA软件测评机构的检验检测能力也是评审组进行现场评审的核心环节。会考察人是否员具备正确开展相关检验检测活动的能力;全部设备的量程、准确度是否符合预期使用要求;是否已经实施检定、校准或核查。对溯源结果进行确认,确认内容包括溯源性证明文件的有效性,及其提供的溯源性结果是否符合检验检测要求。溯源产生的修正信息(修正值、修正因子等)是否有效正确利用。
还会核查所使用的检测方法是否是有效版本,是否进行了验证,非标方法是否进行了确认。设施和环境是否符合检验检测活动要求;是否能够正确实施现场试验出具检测报告。
首先需要对体系文件进行自查,包括内外部文件、档案、原始记录、测试报告及运行资料,确保文件规范齐全。同时确保负责现场操作的工作人员可以正确操作各程序文件。(需要文件清单的话,大家可以私信我)
还需要根据评审日程表,确定陪同专家组的人员、不同环节需要出席的人员的时间安排。
针对实验室的基础设施与标准要求再次进行比对,查看基础设施是否符合开展的实验项目的要求。对选用的测试工具进行培训,确保现场操作人员可以
熟练掌握。
下面我们一起来汇总一下,CMA软件测评资质现场评审的评审点。
1、机构主体
1)法律地位
依法成立的法人或者其他组织,对检验检测数据、结果承担法律责任。非独立法人应经所在法人单位授权。
2)公开自我承诺:
遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用的承诺。
3)独立公正
经营范围中不能含有软件开发类的业务,组织架构划分和关键岗位人员符合公正性要求。
4)保密义务
有实施相应保密措施。
2、人员
1)建立劳动关系,并符合法律、行政法规对检验检测人员职业资格或禁止从业的规定。
2)受教育程度、专业技术背景、工作经历、资质资格、技术能力应符合工作需要。
3)授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力并符合相关技术能力要求。
4)技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者具有同等能力。
5)有人员授权、人员培训、人员监控、人员监督等人员质量管理活动,并保留完整记录。
3、场所环境
1)应当具有固定的工作场所,在此基础上也可以有符合标准或技术规范要求的临时、可移动或多地点的场所。
2)工作环境和安全条件符合检验检测活动要求。
3)有环境监控程序及记录。
4、设备设施
1)应配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。(性能测试工具、漏扫工具、测试管理工具)
2)影响检验检测结果准确性的设备应实施检定、校准或核查,保证计量溯源性要求。
3)标准物质应满足计量溯源性要求。
5、管理体系
依据依据相关法律法规、国家标准、行业标准、国际标准建立CMA软件检测实验室质量管理体系。
较常见的依据有:GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》。
6、合同评审
开展有效合同评审,发生的偏离应征得客户同意并通知相关人员。
7、服务和供应品采购
采购的服务和供应品应符合检验检测质量工作需求。
8、方法控制
能正确使用有效的方法开展检验检测活动。
9、检测报告
客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰,使用法定计量单位。
10、报告测量不确定度
使用的方法或判定规则有测量不确定度要求时,应报告测量不确定度。
11、记录管理
1)记录管理包括记录的标识、贮存、保护、归档、处置。
2)记录的信息应充分、清晰、完整,保存不少于6年。
12、信息化系统
使用计算机信息系统管理检验检测相关信息时,应具有保障安全性、完整性、正确性措施。
13、结果质量控制
1)内部质量控制活动:人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核
2)外部质量控制活动:参见能力验证并拿到满意结果。
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