（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

第七批国家组织医用耗材集采开标，国家药监局批准2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

监管动态

1.国家药监局发布《2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及136项进口第一类医疗器械产品备案信息，其中14项显示“有效”，114项显示“变更”，8项显示“无效”。

2.国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2026年8月31日）》显示，截至8月31日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13.7万余个、备案证超17.5万个；医疗器械生产企业许可证超1.8万个、备案证超2.2万个；医疗器械经营企业许可证超47万个、备案证超146万个；医疗器械网络销售备案超44万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1316个。

3.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布5则公告，对138项指导原则征求意见稿公开征求意见，包括《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂产品注册审查指导原则征求意见稿、《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则征求意见稿、《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则征求意见稿、《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项第三类医疗器械注册审查指导原则征求意见稿及《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）》。

4.器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号）》显示，广州巧捷力医疗科技有限公司申请的膀胱内窥镜手术系统、北京智冉医疗科技有限公司申请的植入式无线脑机接口系统、微创神通医疗科技（上海）有限公司申请的液体栓塞剂等8款产品进入特别审查程序。公示时间为9月9日至9月23日。

产品上市

1.国家药监局批准2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。前者通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断；后者通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断。

2.国家药监局发布11期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括751个受理号，涉及彩色多普勒超声诊断系统等产品。

行业企业

1.上海昊丰医疗科技有限公司（以下简称昊丰医疗）宣布完成新一轮近亿元战略融资。该轮融资由泰州中国医药城华银金投旗下基金加持。募集的资金将主要用于昊丰医疗产能扩建、业务拓展及全球化布局。昊丰医疗成立于2020年，是一家介入医疗器械CDMO（合同研发生产组织）平台型企业。

2.科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称科塞尔）宣布完成4亿元C轮融资。该轮融资由深创投和金阖资本联合领投，前沿投资、创景资本等跟投，苏创投（社保基金）、苏高新金控、苏高新股份、约印医疗基金等老股东持续追加，熙桥资本担任财务顾问。募集的资金将主要用于扩大产能，推进外周介入、冠脉介入、心脏电生理等核心产品的研发与全球注册。科塞尔成立于2013年，是一家泛血管介入器械领域的平台型企业。

3.北京卓知医疗科技有限公司（以下简称卓知医疗）宣布完成2000万元天使轮融资。该轮融资由中关村资本领投、上海长耀盛博跟投。募集的资金将主要用于专用脑电和有关信号采集硬件、无创脊髓电刺激硬件、解码算法及应用软件等核心技术平台的研发和迭代，并同步支持多中心临床研究。卓知医疗成立于2025年，聚焦疼痛客观量化评估与诊疗方案研发。

集中采购

国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）拟中选结果公示》。通知显示，此次集采纳入消化道球囊扩张导管、胆胰取石球囊导管、食道支架等23种消化介入类医用耗材，共有156家企业的558个产品投标，148家企业的517个产品中选。

（本报记者薛静文整理）