在抗癌药江湖,专利是旧王的城墙,创新是新王的船票。

百时美施贵宝(BMS)最近的两则消息,恰好一守一舍:一边为Opdivo的生物类似药威胁走上法庭,一边把一款DAC项目退还合作方。

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先看专利战。

BMS与小野制药已向美国特拉华州联邦地区法院起诉安进,试图阻止其Opdivo生物类似药ABP 206在美国商业化,并请求在相关专利有效期内禁售。

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安进拒评诉讼本身,但表示该药BLA已获FDA受理,坚信ABP 206有望成为首批上市的Opdivo生物类似药之一。

其首席财务官Thomas Dittrich也在摩根士丹利全球医疗健康会议上确认了这一进展。

这场官司并不突然。

在生物类似药“专利舞蹈”程序中,BMS与小野制药先确认24项可能主张的专利,后又追加2项,首轮诉讼聚焦其中7项。

它们既覆盖Opdivo分子本身,也延伸到与Yervoy联合用药,以及黑色素瘤、肾细胞癌、肝细胞癌和非小细胞肺癌等适应症。

BMS还指安进初期制造工艺信息披露不足,使其难以全面评估侵权;安进则对侵权指控及部分专利有效性提出异议。

对BMS而言,这是保卫现金牛的关键一役:Opdivo年全球销售额达100亿美元,美国市场贡献59亿美元,公司预计市场独占权可维持至2028年。

此前,它正是凭借PD-1专利网与默沙东达成Keytruda和解,换来6.25亿美元首付款及多年销售分成。

专利,是重磅药最后的城墙。

但BMS并非只会在旧战场加固城墙。

它已终止与韩国Orum Therapeutics的DAC合作,将ORM-6151退还。

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2023年协议中,BMS支付1亿美元首付款,并承诺最高8000万美元后续里程碑;监管文件显示,项目退回后,其后续里程碑付款义务已解除。

Orum的DAC平台并非首次受挫:ORM-5029曾在I期出现致命肝毒性并暂停。

CEO Sung Joo Lee称,该毒性为特定药物独有,预计不会外溢至其他管线。Orum表示将走出交易终止影响,继续聚焦管线。

其靶向CD123的GSPT1降解剂ORM-1153已获FDA批准,计划年底前启动I期,治疗复发或难治性AML。

DAC赛道仍在升温。

强生6月以10亿美元收购Firefly Bio,说明大药企对“ADC靶向递送+蛋白降解剂催化活性”的组合仍充满想象。

BMS的退出,更像一次风险重估:成熟产品用法律争取时间,早期管线则把资源押向胜率更高处。

退掉一个分子,不等于退出一个时代。

真正的考题是,DAC能否把威力与安全装进同一支抗体里;而BMS的两手棋,正折射出大药企守成与冒险之间的微妙分寸。

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