当下，脑机接口产业正感受到强劲的“推背感”。9月18日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周脑机接口专场举行。这已是脑机接口连续第二年成为上海国际生物医药产业周的焦点议题。过去一年间，从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，到全球首个AI+脑机接口医疗器械行业标准发布，从全国首个脑机接口未来产业集聚区在上海成型，到多款产品进入临床验证，这个赛道正以令人目不暇接的速度向前奔跑。
跑得快不等于跑得稳。脑机接口产业正从单点技术验证走向制度构建与价值验证并行阶段。在部分限定医疗场景，技术原理可行性已获得初步人体验证；但长期安全性、神经信号解码等技术挑战仍待持续攻关。监管标准如何跟上技术迭代？临床数据如何共享而不失控？资本热潮一旦退去，企业靠什么穿越周期？这些问题，正在成为决定脑机接口产业能否行稳致远的关键。
【在制度上解决“能不能上市”】
脑机接口作为全新医疗器械品类，审评过程从一开始就面临“无先例可循”的困境。国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员张鑫衍坦言，脑机接口审评面临四大挑战：微纳电极性能评价难度，随高通量发展呈指数级上升；脑意识解码算法评价，目前缺乏权威第三方数据库；电极植入的长期安全有效性评价存在诸多未知；算法评估面临个体异质性及康复过程中参数校准难题。
监管层正在以“加速度”回应产业需求。9月14日，国家药监局发布全球首个面向AI脑电数据处理的脑机接口医疗器械行业标准，该局器械注册司副司长袁鹏评价，这让脑机接口从各说各话走向统一对话，让这类医疗器械更快更规范进入市场。《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点》今年8月起已公开征求意见。与此同时，针对电脑光标交互操控功能的植入式脑机接口，监管部门也在研究制定临床试验审评要点。
除了在制度上解决“能不能上市”的问题，产品要上市，还需在真实临床场景中完成验证。闵行区副区长张贤介绍，新虹桥国际医学中心1平方公里范围内集聚了华山医院等20余家医疗机构，已落地的脑机接口研究型病房设置80张专用床位，累计转诊近60人次。华山医院完成多项全球开创性脑机接口临床试验，今年以来已实施脑机接口手术27例。此外，闵行区联动上海市精神卫生中心等机构，拓展精神干预、睡眠管理等多元应用场景。接下来，闵行区将推动华山医院脑机接口研究型医院的建设，争创国家级脑电数据中心。
【如何共享算法迭代的“燃料”】
数据是脑机接口算法迭代的“燃料”，当前脑电数据分散在各医院和企业手中，缺乏统一标准和共享机制。
“原始数据没法跟外界交互，就像CD上的振动信号，谁也听不懂，一定要把它翻译成音乐。”中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟认为，脑机接口面临的核心问题之一，是如何把原始数据“翻译”成可交互的信息。他透露，团队和华山医院合作，把200多例存量数据整理后训练模型，用于疾病筛查。
2026浦江创新论坛上，临港实验室推出国内首个脑机专用数据共享平台“临枢”，试图把数据、算法、应用横向打通。“这有助于形成‘数据飞轮’，在数据和算法的加持下，脑机接口将更上一个台阶。”李孟呼吁，加快制定脑电数据的伦理规范，深入研究数据如何赋能脑机接口产业。
上海臻泰智汇脑科学技术总监任峻池说，如果能建立数据标准或数据库，或大家愿意在标准限制下对数据做有限公开，就能更好地形成“数据飞轮”，“不同病种、不同病例的数据被采集和整合，才能做下一代算法的研发。”
“数据共享和数据合规使用的堵点，需要政府主导打通。这是决定产业发展高度的最主要因素之一。”上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所副所长胡晟说。
中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心研究员、阶梯医疗创始人赵郑拓，则从另一维度解读数据的重要性，“大量临床数据，也在不断帮助我们加速理解大脑这个‘人类认知的终极疆域’，这对脑机接口同样非常重要。”
【大量企业将面临“死亡谷”考验】
脑机接口从实验室走向病床，最难跨越的门槛究竟是什么？
“实验室看重的是准确率、反应时间、解码速度，而患者在意的是能有多少获益。”任峻池说。上海念通智能科技有限公司董事长兼总经理束小康对此深有同感，“产品适配是技术转化的一大门槛，而且往往发生在企业起步阶段。”
李孟用“孙悟空被压在五指山下”的比喻来描述脑机接口的现状——呼之欲出却卡在瓶颈里。“压着它的最大一座山是应用场景，需要找到一个特别好的场景，出一个爆款应用，才能把局面打开。”他认为，在实验室做技术，很多时候像是“做了个锤子，到处找钉子”，建议与临床深度交流，找到可行路径。
商业化落地的挑战同样严峻。上海诺诚电气股份有限公司董事长兼总经理茆顺明，从产业老兵角度给出务实提醒：“产品拿到注册证只是第一步，还要面对医保目录准入、医院准入等漫长周期。”他以自己公司经验为例，一款耗材产品几年前就拿到注册证，至今还未产生收益。
资本是产业预期的晴雨表。中金资本副总经理毛彦哲介绍，公司管理着一支10亿元规模的脑科学专项基金。他观察到，去年国内脑机接口领域有二十多起融资事件，而今年上半年便超过60起。“但头部效应非常明显，前几家已进入临床的企业融资非常顺利，第二、第三梯队的融资并没有那么顺利。”他判断，明年可能会有大量企业在产品检验前或进入临床前面临“死亡谷”考验，在资本市场也会比较挣扎。
上海生物医药基金投资副总监吴翀，也从投资人角度提醒创业者：“现代企业的实质是技术加资本，在初创阶段选好投资人，相当于选好一个资本合伙人，要挑选那些真正赋能的、长期耐心的产业资本。”
【到2030年专业人才缺口将达20余万】
要穿越产业周期，脑机接口企业需练好怎样的内功？
毛彦哲说，脑机接口对从业人员素质要求很高，并不是通过单点技术或完全跟随就能做出创新型产品的。他最看重的是团队的专注程度，以及对产品细致打磨的程度。
傲意科技董事、副总裁张琦认为，关键在于对产品和方向的把握，尤其是对商业化的把握。
企业练内功，首先要有人。圆桌讨论中，一个细节引发了在场企业家的共鸣。束小康坦言，公司一直在招聘脑机接口专业人才，却“很难招到”。“我们原来想招脑机接口方向的博士生，后来降低要求，只要有脑机接口项目经验的也行，但还是很难招。”
束小康的困扰并非个案。据业内专家保守估计，到2030年我国脑机接口专业人才缺口将达20余万。
好消息是，变化正在发生。天津大学设立全国首个脑机接口本科专业“脑机科学与技术”，并搭建起本博贯通培养体系；华中科技大学近期获批脑科学与技术交叉学科博士学位点，是国内脑科学与脑机接口领域首个一级学科博士点。与会者呼吁，希望更多高校设立脑机接口相关专业，为产业持续发展提供人才输出。
脑机接口要行稳致远，需要制度框架的完善、产业生态的成熟、耐心资本的培育和专业人才的接续。这不仅是产业命题，也是国家战略命题——脑机接口已被列为国家“十五五”前瞻布局的未来产业。而在这之前，上海先行先试，出台了国内首个省级政府审议发布的脑机接口行动方案。这让上海在脑机接口产业化进程中抢占了先机。
上海的目标不止于此。作为全国脑机接口产业高地，上海正致力于打造“全球脑机接口创新策源首发地”，其在监管标准、数据基础设施和人才培养等方面的探索，将为全国提供重要样本。
原标题：《“推背感”之后，脑机接口产业如何行稳致远 科创观察员》
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