欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从适用器械、核心问题、适用情形、输出结果、更新频率、提交要求等多维度作拆解和对比↘

打开网易新闻 查看精彩图片
打开网易新闻 查看精彩图片
打开网易新闻 查看精彩图片

*给械企的建议：

上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：

1.体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。

2.数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。

3.分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。

4.反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。

打开网易新闻 查看精彩图片