《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》2026年修订版对比2019版主要变化体现于：

1.不局限于上市前一次性验证，要求建立上市后动态风险管理机制；

2.严禁各部件寿命简单相加后得出整机使用期限；

3.使用期限论证中采用经验数据用，要求必须真实、充足、无偏、可溯源；

4.延续注册无需提交使用期限资料。

详细的"2019版&2026年修订版·对照变化"请见以下表格↘

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