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医疗器械生产质量管理规范检查指导原则，发布无菌医疗器械版、植入性医疗器械版，明确检查项目。
风险等级分为：关键项目（***）、主要项目（**）、一般项目（*）三个等级。
无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项，主要项目95项，一般项目80项。
植入性医疗器械检查项目共220项，其中关键项目42项，主要项目98项，一般项80项。
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