科伦再夺“劲品”|制剂|原料药|原研|孕激素|科伦|雌二醇

近日，国家药监局（NMPA）官网显示，科伦药业申报的4类仿制药雌二醇地屈孕酮片获批上市，并视同通过一致性评价。该产品用于绝经后女性激素替代治疗（HRT），科伦由此拿下该品种国内首仿。

雌二醇地屈孕酮片属激素类高壁垒制剂，此前国内市场长期由原研主导，科伦此次获批，不仅打破了外资垄断，更意味着公司再添一款高含金量“劲品”。

HRT再迎国产新品，

科伦拿下国内首仿

近年来，随着绝经女性人群持续扩大，围绝经期及绝经后女性健康管理需求不断提升。据国家卫健委于2019年发布的《中国妇幼健康事业发展报告》预测，到2030年，我国绝经女性人数将超过2.8亿。庞大的适用人群也使围绝经期及绝经后女性的长期健康管理越来越受到重视。国家层面近年来也持续将妇女全生命周期健康管理纳入相关健康政策体系。

雌二醇地屈孕酮片属于雌激素和孕激素联合制剂。其中，雌二醇用于补充绝经后下降的雌激素水平，改善潮热、盗汗等血管舒缩症状及其他绝经相关不适；地屈孕酮则用于保护子宫内膜，降低单独使用雌激素带来的子宫内膜增生风险。随着临床对绝经管理的认识不断深化，HRT治疗也正从单纯缓解症状逐步转向兼顾骨骼健康、长期安全性和个体化管理。

这一赛道的市场规模也在持续扩大。公开数据显示，雌二醇地屈孕酮片以及雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装两类相关产品，2025年国内全终端销售额合计已超过8亿元；2026年上半年销售额超过2亿元，同比增长22.15%。随着绝经健康认知提升、规范化诊疗进一步普及，相关产品仍具备较大的临床需求基础。

对于科伦药业而言，雌二醇地屈孕酮片也是其近年来持续加快高质量仿制药布局的又一成果。近年来，科伦明显加快了性激素领域的布局，已经获批地屈孕酮片、屈螺酮炔雌醇片等产品，同时推进黄体酮阴道缓释凝胶、雌二醇地屈孕酮片以及雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装等品种。相比过去以糖皮质激素产品为主，科伦正逐步向女性生殖健康及性激素治疗领域延伸。

市场持续扩容，

原研主导格局生变

长期以来，国内女性孕激素治疗市场主要由雅培、拜耳等MNC占据。其中，雅培在国内布局了三款含地屈孕酮的代表性产品，分别是达芙通（地屈孕酮片）、芬吗通（雌二醇/雌二醇地屈孕酮片复合包装片）以及芬悦宁（雌二醇地屈孕酮片）。三款产品看似剂型和用药方案不同，但都含有地屈孕酮成分。

地屈孕酮属于甾体类药物，分子结构复杂，对合成路线、晶型、手性和杂质控制都有很高要求。与此同时，激素类药物剂量较低且作用敏感，体内暴露量的细微变化都可能影响疗效和安全性，这也使其原料药和制剂开发难度明显高于一般仿制药。因此，地屈孕酮原料药一度成为国内企业切入女性孕激素治疗市场的重要技术门槛。

这一局面在2023年开始被打破。奥锐特率先实现地屈孕酮原料药国产化突破并成功获批地屈孕酮片首仿。在单方制剂实现突破后，奥锐特进一步向难度更高的雌孕激素复方制剂延伸。

首先被攻克的是雅培芬吗通对应的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装。与地屈孕酮单方制剂相比，该产品不仅延续了原料端的技术难点，还增加了复方制剂、不同规格及生物等效性研究等要求。

奥锐特再次率先突围，2025年11月24日，奥锐特药业的2mg；2mg/10mg规格的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装获批，成功斩获国内首仿，正式打破了雅培20年的垄断；当时奥锐特1mg；1mg/10mg小规格的同类产品未能同步获批，直至2026年8月才补齐。目前，奥锐特已经形成该产品大小双规格布局。

这一品种的研发难度，从其他企业的申报经历也可见一斑。科伦药业2024年10月首次提交雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装上市申请，在经历较长时间审评后收到通知件；2026年6月，科伦再次申报上市。华润紫竹此前在该品种上也曾遭遇审评受阻。多家企业反复挑战，进一步体现了这类雌孕激素复方制剂较高的研发门槛。

不过，在前两个含地屈孕酮品种上均由奥锐特率先突破后，科伦在雅培最后一款产品上实现了反超。

科伦药业此次上市的雌二醇地屈孕酮片的产品规格为雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg，对应雅培原研芬悦宁，与芬吗通的序贯联合治疗方案不同，该产品采用低剂量雌孕激素连续联合治疗方案，采用较低剂量的雌二醇和地屈孕酮持续联合给药，更强调以最低有效剂量进行长期绝经管理。由于剂量更低，对含量均匀度、制剂稳定性及体内暴露一致性的控制要求也更为严格。因此，科伦此次拿下首仿也意味着国内企业在低剂量雌孕激素复方制剂上的研发能力进一步得到体现。

至此，雅培在国内布局的三款主要含地屈孕酮产品均迎来了国产突破，外资原研长期主导的市场格局也正在随着国产产品陆续获批而发生变化。

国产玩家加速入局，

竞争进入加速期

科伦拿下首仿后，雌二醇与地屈孕酮相关HRT产品的国产竞争正在进一步升温。

雅培旗下雌二醇地屈孕酮片（芬悦宁）于2024年8月获批进入中国市场。此前国内市场仍由该原研产品独占。2026年9月，科伦率先实现国产突破，而其他企业已经紧随其后。其中，扬州奥锐特的雌二醇地屈孕酮片4类仿制申请于2025年6月获得受理；北京金城泰尔也已经开展0.5mg/2.5mg规格的生物等效性（BE）研究。这意味着，在科伦抢得首仿先机之后，该品种后续仍可能迎来新的国产竞争者（表2）。