乙肝中药新药，剑指3期临床|中药|乙肝|新适应症|治疗|纤维化

维康药业近日公告，其自主研发的中药1.1类创新药黄甲软肝颗粒，已正式获准开展针对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的III期临床试验，标志着该品种剑指关键III期临床阶段。

病毒压住了，

肝纤维化仍是未解之题

当前国内乙肝临床治疗体系，存在明显的“治疗断点”。核苷（酸）类抗病毒药物的核心价值是强效抑制乙肝病毒复制，阻断病毒对肝脏的持续损伤，但无法逆转已经形成的肝纤维化病理改变。大量临床数据证实，即便患者实现长期病毒学应答、肝功能恢复正常，既往炎症损伤累积的纤维化瘢痕仍会持续进展，远期肝硬化、肝癌风险无法完全消除。这也是为何临床上大量病毒转阴患者，依旧存在肝脏质地硬化、肝小叶结构紊乱等持续性病变，构成乙肝患者长期生存质量与预后的核心隐患。

更关键的是，目前西医体系尚无专门针对乙肝肝纤维化的特效化学药上市（现有西药多以抗病毒为主，无法直接逆转纤维化）。相较于西医的治疗局限，现代中药创新的核心价值，恰好聚焦于病理修复与慢病干预，与当前乙肝治疗的短板形成互补。维康药业此次推进III期临床的黄甲软肝颗粒，作为纯正中药1.1类创新药，精准锚定慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）适应症，其产品逻辑并非颠覆现有抗病毒体系，而是通过抗病毒+抗纤维化的协同治疗实现临床获益升级，为乙肝治疗做关键“加法”。

此次III期临床试验顺利获批，并非单纯的研发节点推进，而是其II期临床阶段已展现出初步差异化疗效信号，获得监管层对其临床价值与研发潜力的认可。相较于传统中成药的经验性应用，黄甲软肝颗粒的研发路径完全遵循现代新药研发逻辑，聚焦明确适应症与病理机制，旨在解决未被满足的临床刚需。行业标杆品种甘纤乐（扶正化瘀）的长期循证研究早已验证该治疗路径的可行性：其纳入910例患者的多中心回顾性研究显示，在恩替卡韦基础上联用甘纤乐，5年肝癌发生率从21.8%降至9.8%，相对风险降低56%，充分证实了“病毒抑制+纤维化逆转”双通路治疗的核心价值。

在此成熟的临床共识之上，黄甲软肝颗粒的核心挑战与突围方向已然清晰：无需重复验证“抗纤维化是否有效”的行业共性命题，而是必须通过III期高质量临床数据，证明自身具备差异化增量价值，无论是起效速度、纤维化逆转率、适用人群特异性，还是长期预后改善效果，均需区别于现有中成药品种，摆脱同质化路径依赖，真正填补细分临床空白。

抗纤维化赛道，

黄甲软肝颗粒并非唯一选手

随着乙肝治疗进入抗纤维化、防癌变的下半场，肝纤维化赛道已成为全球肝病研发的核心风口，化学创新药、高端生物药、现代创新中成药多赛道同步竞速，市场竞争早已超越传统中药领域的内部比拼，形成跨技术路径的全面博弈，黄甲软肝颗粒面临的是全方位、多层次的行业竞争。

化学创新药领域，康蒂尼药业的羟尼酮（F351）是最直接的竞品，也是全球肝纤维化赛道的标杆小分子药物。该品种定位为全球首款针对性乙肝相关肝纤维化小分子药物，已完成III期临床并达到主要终点，第52周纤维化逆转率为52.85%，显著优于安慰剂组的29.84%，已向NMPA提交上市申请，采用Ishak肝纤维化评分系统，以第52周评分降低≥1级为核心临床终点，羟尼酮组达成率52.85%，显著优于安慰剂组的29.84%，机制清晰、靶点明确、审评路径标准化，契合现代化学药的研发与评价体系，市场化与国际化潜力突出，是所有肝纤维化在研药物的核心对标对象。

中成药赛道，甘纤乐（扶正化瘀）凭借先发优势稳居行业龙头，依托十余年循证医学积累，通过大样本长期随访数据，推动“抗病毒联合抗纤维化”成为国内乙肝诊疗临床共识，占据绝大多数三甲医院终端市场，拥有稳固的医生认知与患者口碑。此外，CDE临床试验登记平台显示，以肝纤维化为适应症开展临床试验的中成药还有雪蟾软坚柔肝片（II期）、郎庆阿塔颗粒（IIa期）、复方鳖甲软肝片（III期）、百令疏肝胶囊（IIa期）等品种。

黄甲软肝颗粒在III期阶段并非唯一选手，中成药内部的临床进度竞争同样存在。对黄甲软肝颗粒而言，该品种既是赛道铺路者，也是最大的存量竞争者，未来上市后必须回答核心临床问题：在已有成熟治疗方案的前提下，临床医生为何选择更换用药、新增用药？其必须依靠精准的适应症分层、更优的疗效数据、更佳的安全性与依从性，构建自身竞争壁垒。

更值得注意的是，全球前沿乙肝根治技术的快速迭代，正在重塑肝纤维化赛道的长期逻辑。GSK的反义寡核苷酸药物bepirovirsen已在日本获批上市，中国人群亚组数据显示，优势人群功能性治愈率高达61%，可从源头清除病毒抗原；腾盛博药BRII-179在ENRICH研究中作为免疫激活序贯治疗，联合elebsiran及PEG-IFNα，治疗结束时实现42.9%的HBsAg清除率。这类根治性疗法可从根源消除病毒驱动的肝脏炎症，长期来看能够大幅延缓甚至阻断纤维化进展，对传统抗纤维化药物形成替代性冲击。

跨国药企的战略转向更释放出明确行业信号：2026年6月，GSK与Engitix达成总额上限超1.6亿英镑的合作，核心聚焦肝纤维化逆转而非单纯进展阻断，将赛道研发标准从“延缓病情”升级为“逆转病理损伤”。这意味着未来肝纤维化药物的核心竞争，不再是“有无疗效”，而是“疗效强弱、能否实现逆转、能否改善远期癌变结局”，大幅抬高了黄甲软肝颗粒等后期入局品种的上市门槛。

中药1.1类身份，

入场之后才是真正的考验

在中成药研发普遍以经典复方改良和同名同方药仿制为主的格局下，黄甲软肝颗粒的中药1.1类新药身份，本身就是稀缺性与创新性的核心背书。这一身份，构成了黄甲软肝颗粒在临床准入、医保审评与学术认可上的核心壁垒。

但行业共识早已明确：1.1类创新身份只是研发起点，III期临床试验才是决定品种生死的终极试金石。相较于II期小样本探索性研究，III期大样本、多中心、随机对照临床试验，将全面检验产品的真实临床价值，其试验设计与最终数据，直接决定品种能否成功上市、能否站稳高端市场。F351于2021年获NMPA突破性疗法认定，采用Ishak评分降级作为主要终点，正寻求加速批准路径，其审评经验对后续品种具有重要参照意义。而黄甲软肝颗粒尚未披露详细试验方案，未来必须直面三大核心拷问：其一，相较于安慰剂或现有中成药，明确的纤维化逆转率具体数值；其二，对照组设置逻辑，是叠加抗病毒药物的安慰剂对照，还是与成熟中成药头对头优效性对比；其三，短期疗效的持久性，能否实现长期纤维化稳定逆转、降低远期肝硬化与肝癌风险。

公告中“临床试验结果存在不确定性”的常规风险提示，实则精准点出了中药1.1类新药的固有研发难点。相较于成分单一、靶点清晰的化学药，中药复方成分复杂、多靶点协同作用，难以用单一通路解释全部疗效，在NMPA严谨审评、FDA国际化认证的双重标准下，作用机制阐释、临床终点量化、疗效稳定性验证，均存在更高的沟通难度与不确定性。过往多数中药创新药止步于III期，核心原因正是疗效差异化不显著、终点数据不达标、循证证据不足以支撑创新价值。

从产业维度来看，维康药业的研发投入与经营基本面，将成为该品种能否走远的重要支撑。中药1.1类新药III期临床投入大、周期长、不确定性高，持续稳定的现金流与研发投入，是试验顺利推进的基础。1.1类创新身份赋予品种政策红利与赛道优势，但最终能否留在肝纤维化高端赛道、实现商业化突围，不取决于注册分类的光环，而取决于III期临床试验中可量化、可重复、可验证的纤维化逆转数据。

结语

乙肝治疗的上半场，是西药抗病毒的普及与普惠；而下半场，是纤维化逆转、炎症修复、防癌变的精细化治疗竞赛。维康药业黄甲软肝颗粒冲击III期临床，是中药创新切入重大慢病核心刚需赛道的重要突破之一。在化学药、生物药、成熟中成药、前沿根治技术的多重竞争格局下，这款中药1.1类新药的核心使命，是用现代循证数据证明中药抗纤维化的差异化价值。III期试验落幕之后，行业将真正看清：中药创新究竟是赛道补充，还是乙肝慢病治疗下半场不可或缺的核心力量。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考来源：

1、Gyre Therapeutics.Hydronidone Met the Primary Endpoint and Demonstrated Statistically Significant Fibrosis Regression in Pivotal Phase 3 Trial for the Treatment of CHB-associated Liver Fibrosis in China.2025年5月21日.https://ir.gyretx.com/news-releases/news-release-details/gyre-therapeutics-hydronidone-met-primary-endpoint-and/

2、何昕怡.抗纤维化临床缺口释放机遇百洋医药甘纤乐以循证证据构筑竞争壁垒.上海证券报·中国证券网.2026年7月22日.https://www.cnstock.com/commonDetail/749770