一个沉寂多年的市场，正在迎来爆发前夜！
9月21日，国家药品监管局的审评中心公布，众生药业的ZSP1601和GSK的Efimosfermin alfa在同日被纳入了突破性疗法，共同闯入脂肪性肝炎（MASH）市场。
根据公开资料，来自英国的药企巨头GSK在收购波士顿制药后，顺理成章地将Efimosfermin alfa收入囊中。临床研究表明，这款成纤维细胞生长因子打破了传统频繁给药的局限，仅需每月使用1次，便在24周内帮助高达68%的患者实现了MASH缓解。
更令人瞩目的是，交出另一份亮眼答卷的ZSP1601，正是由我国本土的众生药业自主研发。作为国内首款进入临床的MASH靶向创新药，它着力于探索改善肝脏脂肪沉积、纤维化进展的新路径，48周后改善效果达到64.9%。
一天之内，两款同类新药接连获突破性认定，让沉寂已久的肝脏健康赛道再次热闹起来。
这种研发端的加速突破，背后其实是极其严峻的现实推动。相关数据显示，2025年全球肝脏健康市场的总体规模已经突破百亿美元大关，我国成人脂肪肝占比更是达到30%，30岁以下的青壮年人群占比正呈现快速上升态势。
然而，与这一庞大体量形成强烈反差的是，长期以来，MASH领域始终缺少能够真正改善的针对性方案。这种急剧增长的未满足需求，正强力倒逼着本土药企与大健康产业加速技术迭代与方案创新，寻找更加精准、有效的破局之路。
有业内人士指出：“这些原研创新药的破局，不仅对现有的市场格局是一种冲击，也让肝脏健康管理形成了一个从临床干预到日常养护的完整闭环。”
除了这些突破性的创新药，以“倍清肝”为代表的本土生物科技成果，同样是我国企业围绕肝脏健康的一次新尝试。
不同于药物干预，这类养护方案更强调长期、温和的日常管理。“倍清肝”通过对四氢姜黄素、二氢杨梅素等天然物质进行复配，除了帮助抵御高油高盐饮食与酒精带来的刺激，还为长期处于高压熬夜、应酬频繁等人群的肝脏建起了一道防护网。
一位在肝脏健康领域深耕多年的专家表示：“脂肪肝的防治本就是一项系统工程，在日常干预端为庞大的亚健康人群提供科学的养护方案，同样是整个产业里不可或缺的一环。不过最终还要看它能否经受住市场的检验。”
实际上，这种新型养护成果似乎表现得颇为亮眼。商智数据显示，今年前两个季度，“倍清肝”在京J东平台的成交增长了49%，不少消费者复购给家人，纷纷反馈“整体状态更有精神了”“应酬过后的沉重感和疲劳感减轻了不少”之类。
现实中，绝大多数人往往是因为长期熬夜、缺乏锻炼和不当饮食等不良生活习惯，导致肝脏处于轻度脂肪堆积的状态。对于这类人群而言，无需过早接受药物干预；相反，通过科学的日常调理与生活方式干预，反而对身体负担更小，也更容易长期坚持。
不光是众生药业，国内多家药企也正在这片蓝海中加速布局：从歌礼制药在MASH管线上的持续推进，到海思科围绕代谢调节方向的研发投入，本土创新力量正从不同机制、不同靶点切入这一新兴赛道，试图在全球MASH药物研发的竞争中抢占先机。
毕竟，MASH赛道无疑是一场高风险与高回报并存的硬仗。一款真正能够通过临床验证并成功获批上市的创新药，有望成长为数十亿美元级别的重磅产品，甚至带动迎来一次市场价值的重新评估。
但研发管线多，并不意味着能成功。从临床数据到监管审批，再到上市后的商业化竞争，每一步都存在不确定性。
因此，在这片看似风口涌动的千亿蓝海中，最终究竟谁能真正跨越周期、脱颖而出，答案终究还是得交由时间与严苛的市场来检验。
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