在PBM（光生物调节）近视防控的临床随访中，不少家长都会问到：“LED光源的PBM设备，效果到底行不行？相关临床试验有没有在国际期刊发表？”
现在，第一份答案来了。
全球首个儿童PBM-LED近视控制RCT正式发表
2026年9月，上海市眼病防治中心（上海市眼科医院）、国家眼部疾病临床医学研究中心何鲜桂教授团队的研究成果，以"Effect of Photobiomodulation-Based LED on Myopia Control in Children: An Exploratory Randomized Clinical Trial"为题，正式发表于国际学术期刊《Ophthalmology and Therapy》（DOI: 10.1007/s40123-026-01498-8）。
这是全球首篇报道采用LED光源、环形光斑设计的PBM设备（PBM-LED）用于儿童近视控制的探索性随机对照临床试验论文，填补了PBM-LED近视防控领域高质量临床证据的空白，为光生物调节（PBM）近视防控研究提供了新的学术方向。
研究设计：单中心、双盲、随机对照
该研究（NCT07375589）由上海市眼病防治中心（上海市眼科医院）、国家眼部疾病临床医学研究中心开展，为单中心、双盲、随机对照探索性试验：2025年4—7月纳入40名8—12岁近视儿童，按1:1随机分为PBM-LED干预组与安慰剂对照组，每组各20人。干预方案：每日2次、每次3分钟，两次照射间隔≥4小时，全部受试者完成3个月随访。
- 干预组：采用台式非相干PBM-LED设备（Airdoc鹰瞳），设备特殊设计了环形光斑，光线作用于旁中心凹、避开中心凹直接照射；试验期间仅允许单焦点框架镜矫正。
- 对照组：使用外观完全相同的设备，输出极低功率（0.001 mW，模拟安慰剂）。
3个月研究结果
1.眼轴长度变化
干预组3个月平均眼轴变化：右眼-0.002mm，左眼+0.019mm；对照组眼轴变化：右眼+0.060mm，左眼+0.075mm。其中左眼组间差异具有统计学意义，组间眼轴少增长约0.056mm（P=0.036）。
2.等效球镜度变化
干预组儿童近视度数（等效球镜）平均表现出轻微改善（右眼+0.094D，左眼+0.15D），对照组则平均加深（右眼-0.119D，左眼-0.125D）。
3.安全性良好
两组共5只眼3个月裸眼视力下降≥2行，但无一眼最佳矫正视力下降≥2行；无严重不良事件，OCT未发现眼部结构异常；无受试者因不良反应退出，整体耐受性良好
研究意义与展望
该研究采用非相干LED光源，以环形弥散光斑照射，降低中心凹局部高能量暴露风险，为PBM近视防控提供了新的学术方向。
同时，作为探索性试验，本研究样本量较小、随访仅3个月。团队对此保持审慎，后续将推进更大样本、更长随访、多中心随机研究，并补充视锥密度、后像、脉络膜灌注等安全评价指标。
同期，在中华医学会第三十次眼科学术大会（CCOS 2026）大会上，何鲜桂教授围绕上述正式发表的论文，以《PBM-LED对儿童近视进展控制作用的随机对照探索性干预研究》为题进行了现场解读，系统介绍了研究设计、3个月研究数据与安全性结果。
何鲜桂教授在解读中指出：”采用LED光源、环形光斑设计的PBM-LED设备，在3个月随访中显示出延缓眼轴增长及控制屈光度加深的潜在趋势，且未观察到明显安全性问题，为儿童青少年近视控制提供了一条值得持续验证的新路径。3个月结果显示干预组眼轴增长较对照组有所减缓，屈光度呈正向变化趋势，方向符合预期，3个月随访中未见严重不良事件或视网膜结构异常。”
对很多正在为孩子近视进展焦虑的家长而言，这项研究给出了一份来之不易的临床信心。对光生物调节（PBM）产业而言，作为全球首个PBM-LED近视控制RCT，也将带动更多机构开展相关临床研究，推动PBM‑LED从经验使用迈向循证应用。
展望未来，期待随着更多高质量临床研究的推进、发表，PBM-LED近视防控技术能够不断迭代完善、夯实循证依据，以更安全、更标准化的诊疗方案，走进万千家庭，守护每一位孩子的清晰视界与光明未来。
注：
1.本文基于何鲜桂教授团队发表于《Ophthalmology and Therapy》（DOI：10.1007/s40123-026-01498-8）的探索性随机对照试验及CCOS 2026大会报告整理。
2.本研究既往学术分享内容，以本次正式见刊数据为准。
3.专业内容仅供学术交流参考，不可作为诊疗依据，具体防控方案请咨询专业机构/医师。
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