9月24日，吉因加科技宣布，其自主研发的人肿瘤多基因突变检测试剂盒正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是国内目前唯一获批的胆管癌NGS伴随诊断试剂，可作为凡瑞格拉替尼（HMPL-453）的原研伴随诊断。

据公开资料， 人肿瘤多基因突变检测试剂盒 是行业首个多癌多靶点检测产品，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌和胆管癌。该产品采用基于探针杂交捕获的下一代测序（NGS）技术。在胆管癌中，该试剂可对患者FFPE组织样本中的FGFR2融合或重排进行定性检测。

海外赛道，赛默飞 Oncomine Dx Target Test 为 FDA 获批的多癌种 NGS 伴随诊断产品，可覆盖胆管癌等癌种的生物标志物检测。伴随诊断之外，对应 FGFR2 靶向药领域，国内已获批佩米替尼用于 FGFR2 融合 / 重排晚期胆管癌，海外还有 futibatinib、infigratinib 等 FGFR 抑制剂上市；同时国内多家 IVD 企业正在推进胆管癌 FGFR2 相关 NGS 伴随诊断试剂的研发与申报，伴随 FGFR 抑制剂管线持续落地，胆管癌 FGFR2 伴随诊断赛道仍有持续扩容空间。

参考：健识局

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