10月5日，在维也纳举行的第26届EURETINA（欧洲视网膜专家学会）大会“最新突破”专场上，Science Corporation公布了其PRIMA视觉脑机接口关键临床试验PRIMAvera的36个月随访结果。数据显示，因年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地理萎缩（GA）而丧失中央视力的患者，在视网膜下植入PRIMA设备三年后，人工视觉的改善效果未出现衰减，部分指标甚至优于早期随访。
PRIMAvera试验，是一项多中心、单组研究，在5个欧洲国家的17个临床中心共为38名患者进行了PRIMA设备植入。36个月时，27人纳入安全性评估，18人纳入疗效评估。在这18名可评估疗效的患者中，平均ETDRS字母视力提高了29个字母（接近视力表6行）；其中14人（78%）的人工视觉较基线改善至少15个字母（相当于logMAR提升约0.3）。作为对比，该试验12个月分析显示，使用PRIMA眼镜的患者平均改善为24.5个字母。Moorfields Eye Hospital的Mahi Muqit在会上表示，植入三年后获得视觉改善的患者“保住了视力，甚至进一步改善”。他还指出，并发症多为视网膜下手术早期的预期风险，在12至36个月的随访中未出现新的安全性信号。
安全性方面，严重不良事件主要集中在术后前6个月；12个月后发生了3起，但均未被认定与设备直接相关。植入眼原有的自然视力在36个月内总体保持稳定，连续影像学检查显示植入部位的解剖结构稳定。Science联合创始人兼CEO Max Hodak表示，这是“首份恢复形觉的脑机接口多年耐久性数据”，并强调PRIMA在36个月时的表现优于6个月时。
PRIMA的工作原理并非直接刺激大脑，而是通过视网膜通路重建中央视觉。其植入体是一个2mm×2mm、厚30微米的视网膜下光伏阵列，配合专用眼镜使用：眼镜上的摄像头捕捉画面，通过近红外光投射到植入体上，由光电像素转换为电刺激，激活黄斑萎缩区残留的内层视网膜细胞，再将信号传递至视觉中枢。眼镜还具备缩放功能，可放大字母和数字。该技术最初由斯坦福大学Daniel Palanker团队开发，现由Science Corporation制造并推进下一代产品——具备更高分辨率和更宽视野，以覆盖更多GA患者。GA是干性AMD的晚期表现，主要特征是黄斑感光细胞进行性丧失。常规药物多侧重于延缓萎缩扩展，而PRIMA则尝试直接恢复已丧失的中央视力。
在监管与商业化方面，PRIMA已在欧洲和英国按照相应准入条件实现商用，美国方面仍在FDA审批流程中。Science在此次36个月数据公告中未给出FDA决定的具体时间。需要指出的是，该试验为开放标签、单组设计，36个月时疗效评估人群仅剩18人，且从38人植入、12个月时32人评估逐步收窄，样本脱落原因和个体差异仍需通过同行评议论文进一步补充。因此，更稳妥的结论是“三年耐久性和安全性趋势积极”，而非“可普遍恢复至正常阅读视力”。
对于脑机接口行业而言，PRIMA的价值在于将视觉假体从“光感/形状感知”推进到了可量化字母识别的阶段，并通过三年真实临床随访验证了植入体的长期稳定性。其后续看点包括：48至72个月的扩展随访、美国FDA审批路径、欧洲报销与商业植入的放量情况，以及下一代高分辨率版本能否将适用人群从晚期GA拓展至更广义的视网膜退行性疾病。
热门跟贴