药圈观察局， 最新观察：

10月7日，艾力斯连发两份公告。一份是核心产品伏美替尼全球III期FURVENT试验未达主要终点，另一份是实际控制人、董事长兼总经理杜锦豪提议以自有资金1亿至2亿元回购公司股份。

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FURVENT试验由艾力斯与海外合作方ArriVent共同开展，入组398名既往未经治疗的EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌患者，覆盖美国、欧洲、日本和中国。试验设伏美替尼240mg、160mg和含铂化疗三个组别。

从数据来看，240mg组由盲态独立中心审评（BICR）评估的中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，对照组为9.5个月，风险比HR0.75（95%CI0.55-1.02），置信区间跨过1，未达到统计学显著性。160mg组中位PFS仅8.4个月，甚至低于化疗对照组。

意味着伏美替尼单药一线治疗该适应症的注册性试验，在主要终点上宣告失败。

艾力斯的海外合作方ArriVent，一度暴跌约63%，惨不忍睹。

所以，艾力斯董事长紧急提议回购，也不无说法。

据悉，艾力斯在伏美替尼20外显子插入突变一线治疗关键性临床试验上累计投入约7082万元，其上半年净利润15.41亿元，不足二十分之一。

不过，真正的损失不在账面，而在机会成本和出海预期。

毕竟主要终点失败后，该适应症的海外注册路径至少需要重新评估，对应的里程碑款项也将延后或存在不确定性。

多聊一点，EGFR20外显子插入赛道，可以说前有成功者，后有撤退者。

2026年5月，迪哲医药的舒沃替尼一线治疗ex20ins的WU-KONG28III期研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。

舒沃替尼组中位PFS10.3个月，化疗组7.5个月，HR0.65（95%CI0.50-0.85，P<0.001），ORR58.9%vs31.1%，达到主要终点。

这是全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床验证成功的口服靶向单药一线疗法。

2026年8月，舒沃替尼一线适应症上市申请获美国FDA受理；9月，迪哲医药将舒沃替尼全球权益授权给阿斯利康。

强生的埃万妥单抗走的是联合化疗路线。2026年9月公布的数据显示，埃万妥单抗联合化疗一线治疗ex20insNSCLC，中位总生存期（OS）达34.3个月，中位PFS11.4个月，是目前该人群中报告的最长OS数据。

另一边，武田的莫博赛替尼在2023年ESMO亚洲大会公布的EXCLAIM-2III期一线研究中，中位PFS9.59个月，化疗组9.6个月，未能显示优效。

莫博赛替尼此前已因确证性试验问题于2023年主动撤回美国适应症。

若将伏美替尼FURVENT与上述研究横向对比：240mg组BICR中位PFS11.0个月，数值上不逊于舒沃替尼的10.3个月和埃万妥单抗的11.4个月，但对照组PFS高达9.5个月，远高于舒沃替尼研究中的7.5个月和埃万妥单抗研究中的6.7个月。

对照组疗效异常偏高，压缩了试验组的相对获益空间，这是FURVENT未达统计学显著的重要客观因素之一。

从数据来看，240mg剂量组在ORR（60%）和研究者评估PFS（HR0.61）上展现了与舒沃替尼相近的活性。BICR与研究者评估的PFS出现较大分歧，可能与影像评估标准、进展判定差异有关。

艾力斯称正与ArriVent评估完整数据集以确定后续方案，不排除调整统计策略、寻求亚组分析或与监管机构沟通替代路径的可能。

在ex20ins这一赛道，单药TKI一线治疗的窗口期正在收窄。舒沃替尼已率先撞线，埃万妥单抗联合化疗在OS上建立了高标杆，伏美替尼若要后来居上，需要更有说服力的数据或差异化定位。