《医疗器械新品观察》是思宇MedTech推出的全球医疗器械新品周报，持续关注中国NMPA、美国FDA、欧盟CE及其他主要市场的医疗器械监管准入进展。周报优先收录具有一定技术创新、临床应用价值或产品差异化特点的医疗器械，包括创新治疗设备、植入器械、诊断设备与试剂、医用软件、手术器械和耗材等。筛选时重点考虑产品的技术方案、功能与性能、临床适用范围及相对于现有产品的改进。
本期收录2026年9月25日至10月9日期间获批或由企业公开披露获批进展的11组产品，覆盖心血管、神经、眼科、医学影像、体外诊断、普外科等领域。部分产品的监管决定日期早于企业披露日期，文中已分别注明。
# 本期新品总览
注：表中日期优先采用监管决定日期；对于近期披露、但准确批准日期未核实或较早获批的产品，注明企业或监管部门公开披露日期。本期未纳入已核实的新增CE认证产品。
# NMPA获批产品 佰仁医疗：经导管肺动脉瓣膜系统
产品名称： 经导管肺动脉瓣膜系统
企业名称： 北京佰仁医疗科技股份有限公司
获批信息： NMPA创新医疗器械注册批准，2026年10月9日公告
适用科室：心脏外科、心血管内科、先天性心脏病专科
产品介绍：
该系统用于部分复杂先天性心脏病术后患者的肺动脉瓣置换治疗，由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成。
肺动脉瓣包括瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物和金属支架。输送系统包括输送器和装载器，采用经胸小切口入路植入。
产品适用于具有自体右心室流出道、存在重度肺动脉瓣反流的复杂先天性心脏病术后患者。
主要适用条件包括：
患者年龄≥9岁，体重≥20kg。
主肺动脉内径≥16mm，主肺动脉长度≥20mm，并符合其他解剖学要求。
经心内科和心外科团队评估，具有肺动脉瓣置换指征。
药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术，或希望延迟再次外科手术时间。
该系统采用经胸微创入路，不等同于经外周血管入路的经皮瓣膜置换系统。NMPA明确指出，该治疗不能代替外科心脏直视手术。
英诺特、Quanterix：SIMOA超敏检测仪器及神经疾病标志物试剂
产品名称： HD-X、SR-X检测仪器及p-Tau 217、GFAP、p-Tau 181、NfL检测试剂
企业名称： 北京英诺特生物技术股份有限公司、Quanterix Corporation
获批信息： 企业于2026年10月7日宣布NMPA注册批准
适用科室：检验科、神经内科、记忆门诊、医学检验中心
产品介绍：
该系列产品基于Quanterix的SIMOA（Single Molecule Array，单分子阵列）数字免疫分析技术，用于检测低丰度蛋白生物标志物。其中，HD-X为自动化超敏免疫分析平台，SR-X为另一款SIMOA生物标志物检测平台。相关技术通过数字化免疫分析，提高血液等样本中低浓度蛋白的检出能力。
本次披露的四项标志物包括：
SIMOA技术能够实现极低浓度蛋白的定量分析，适用于神经退行性疾病相关标志物研究与临床检测应用。
Quanterix公开的相关研究用p-Tau 217检测产品，分析检出能力可以达到fg/mL级别。不过，不同检测产品的灵敏度、测量范围和适用样本可能不同，不能直接将海外研究产品的性能参数视为本次中国注册试剂的获批参数。两家公司于2024年建立商业化合作，由英诺特推动相关产品在中国的注册转化及商业化。
蕾明视康：后房型有晶体眼人工晶状体
产品名称： 后房型有晶体眼人工晶状体
企业名称： 无锡蕾明视康科技有限公司
获批信息： NMPA创新医疗器械注册批准，2026年9月29日公告
适用科室：眼科、屈光手术中心
产品介绍：
该产品用于成年近视患者的屈光矫正，通过将人工晶状体植入眼内后房，在保留患者自身晶状体的情况下矫正近视。
产品采用一件式、可折叠结构，襻形为四角板状襻。主体与支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等材料聚合而成，并添加紫外线吸收剂。其光学部分采用单焦点、非球面设计，通过改良光学设计，预期改善大瞳孔条件下的成像质量。
已公布的主要技术及适用参数：
屈光度矫正范围：-2.75D至-18.00D。
光学类型：单焦点、非球面。
结构：一件式、可折叠。
襻结构：四角板状襻。
适用人群：符合条件的成年近视患者。
有晶体眼人工晶状体植入是近视矫正的重要技术路线之一，尤其受到高度近视及不适合部分角膜屈光手术患者的关注。实际植入仍需结合眼前节结构和其他眼部检查进行评估。
贝朗医疗：紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管
产品名称： 紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管
企业名称： 贝朗医疗（苏州）有限公司
获批信息： NMPA创新医疗器械注册批准，2026年9月28日公告
适用科室：神经介入科、神经内科、神经外科
产品介绍：
该产品用于症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄的血管内介入治疗。产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。当球囊在狭窄血管段扩张时，药物涂层随之释放并向血管壁转移，紫杉醇经血管内膜细胞吸收后发挥作用。与需要长期留置金属支架的治疗方案相比，药物涂层球囊在完成扩张和药物转移后撤出，不在病变部位留下永久性植入物。
该产品针对药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者，需结合患者病变特征及介入治疗适应证选择。NMPA公开说明未提供该产品球囊直径、长度及紫杉醇载药量的具体规格，相关参数应以注册产品说明书为准。
上海捷易生物：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒
产品名称： 新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称： 上海捷易生物科技有限公司
获批信息： NMPA注册批准，2026年9月28日公告
适用科室：新生儿科、检验科、医学遗传科、新生儿疾病筛查中心
产品介绍：
该试剂盒用于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查。产品采用多重荧光定量PCR技术，对新生儿干血片样本中的TREC基因和KREC基因相对载量进行体外定性检测。
TREC（T细胞受体切除环）和KREC（κ删除重组切除环）分别与T细胞和B细胞发育相关，可用于评估部分免疫细胞生成异常的情况。产品由反应液A、反应液B、阴性质控品及阳性质控品组成。
主要特点包括：
样本类型：干血片。
检测技术：多重荧光定量PCR。
检测指标：TREC、KREC。
检测性质：体外定性检测。
主要用途：新生儿SCID筛查。
国家药监局将其描述为首个用于重症联合免疫缺陷病筛查的国产产品。重症联合免疫缺陷病属于严重的原发性免疫缺陷疾病，早期发现有助于及时开展进一步诊断和临床干预。筛查异常结果仍需通过后续检查确认，不能单独作为确诊依据。
# FDA获准上市产品 AIRS Medical：MRI体成分定量分析软件
产品名称： SwiftSight Body Composition
企业名称： AIRS Medical
获批信息： FDA 510(k)许可，企业2026年10月5日发布相关公告
适用科室：放射科、医学影像中心；可服务于内分泌科、营养科及康复医学科的相关评估需求
产品介绍：
SwiftSight Body Composition是一款基于人工智能的磁共振体成分定量分析软件，用于分析MRI图像中的脂肪、肌肉及肝脏脂肪含量。软件能够自动分割相关解剖结构，测量腹部和大腿肌肉、内脏脂肪、皮下脂肪，以及肝脏脂肪含量。
主要分析项目包括：
内脏脂肪与皮下脂肪分布。
腹壁肌、腰大肌、椎旁肌等腹部肌群。
股四头肌、腘绳肌和内收肌等大腿肌群。
肌肉脂肪浸润、肌肉质量及双侧肌肉平衡。
通过质子密度脂肪分数（PDFF）对肝脏脂肪进行定量评估。
企业称，其专门设计的MRI扫描流程可在5分钟以内完成，后续通过AI自动分析并生成结构化报告。报告可呈现定量测量值、百分位排名、参考人群比较及影像可视化结果。该软件支持利用现有MRI设备开展定量体成分评估。AIRS Medical披露，美国SimonMed Imaging将成为产品获许可后的首个部署客户。
TELA Bio：全可吸收合成外科网片
产品名称： Liora Monofilament Scaffold
企业名称： TELA Bio, Inc.
获批信息： FDA 510(k)许可，2026年9月28日；编号K260474，企业10月5日披露
适用科室：普通外科、疝与腹壁外科、整形外科
产品介绍：
Liora Monofilament Scaffold是一种全可吸收合成外科网片，用于软组织加强和修复。
产品采用单丝网状支架设计，能够在组织修复过程中提供支撑，并随时间逐渐被机体吸收。与永久性合成网片不同，全可吸收材料不以长期留存植入物为设计目标。其应用需要考虑组织愈合过程、材料吸收速度及术后支持强度。
Liora是TELA Bio首款由公司内部团队自行研发、在美国宾夕法尼亚州Malvern的ISO 8级洁净室生产的全可吸收合成植入产品。TELA Bio原有产品主要服务于软组织重建市场，包括疝修补和腹壁重建相关领域。Liora扩充了其可吸收合成材料产品组合。
注：目前企业公开公告尚未披露Liora的完整材料配方、吸收周期、抗拉强度及具体尺寸系列，需以产品说明书及FDA注册文件为准。
BridgeSource Medical：手持式心脏植入设备识别仪
产品名称： SmartRead Medical Device Identifier（4100）
企业名称： BridgeSource Medical Corporation
获批信息： FDA De Novo授权，2026年9月29日；编号DEN260007
适用科室：急诊科、心血管内科、心脏电生理科、重症医学科
产品介绍：
SmartRead是一款手持式设备识别仪，用于辅助确认患者体内心脏电子植入设备的制造商品牌。
临床上，安装了心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等设备的患者，在急诊就诊时可能无法提供植入设备信息。不同厂商的设备通常需要相应的程控和管理系统，因此识别制造商有助于后续设备评估与管理。SmartRead使用模拟植入设备初始程控通信的技术，对支持的心脏植入电子设备进行识别。
根据企业介绍，该产品具有以下特点：
设备形式：手持式识别仪。
识别时间：企业称约20秒。
用途：识别支持范围内心脏电子植入设备的制造商品牌。
应用场景：急诊及其他需要快速确认植入设备信息的场合。
企业介绍涉及美敦力、雅培、波士顿科学、百多力及微创等主要心脏植入设备厂商。SmartRead不承担起搏治疗或植入设备参数修改功能，其作用是辅助识别设备信息。
HeartSciences：12导联静息心电图机
产品名称： MyoVista wavECG
企业名称： HeartSciences Inc.
获批信息： FDA 510(k)许可，企业2026年10月6日公告；编号K260005
适用科室：心血管内科、心电图室、急诊科、综合门诊
产品介绍：
MyoVista wavECG是一款12导联静息心电图机，用于采集、处理、显示及分析成人和儿童患者的心电信号。产品可生成心电图分析及解释性提示，为医疗专业人员提供辅助信息。
此次FDA许可覆盖心电信号采集和解释功能，产品可用于医院及其他医疗机构。HeartSciences长期开发AI增强心电图技术，计划将心电设备与用于评估心脏舒张功能异常的AI心电算法结合。
但本次FDA许可不包括该AI算法。公司此前将硬件平台与相关AI算法分开提交监管申请。因此，当前已获许可的MyoVista wavECG应按照12导联静息心电图机理解，不应将尚未获许可的AI舒张功能评估能力作为本次获批功能。
公司表示，尚未确定产品商业化时间。
Wellysis：AI心电分析软件
产品名称： S-Patch CardioAI
企业名称： Wellysis Corp.
获批信息： FDA 510(k)许可，2026年9月25日；编号K254255，企业10月8日披露
适用科室：心血管内科、心电图室、心脏电生理科、远程心电监测中心
产品介绍：
S-Patch CardioAI是一款人工智能辅助心电分析软件，属于软件医疗器械（SaMD），主要用于心电数据自动分析和心律失常评估。
该软件可对采集的心电信号进行算法处理，为医护人员提供辅助分析结果，提高心电数据审阅和解释的工作效率。其应用不仅限于Wellysis自有的S-Patch系列可穿戴心电监测设备，还可集成到第三方心电管理系统及现有临床工作流程中。
主要功能包括：
心电数据自动分析。
心律失常相关评估。
支持临床心电审阅工作流程。
与可穿戴心电设备及第三方心电平台整合。
Wellysis此前已有S-Patch Ex和S-Patch ExL等心电监测产品获得FDA许可。此次增加AI分析软件后，产品组合进一步覆盖从心电数据采集到分析的软件环节。FDA将S-Patch CardioAI归入心电图设备类别，为II类医疗器械。具体支持的心律失常类型、算法性能指标及适用人群限制，应以FDA许可文件为准。
CraniUS：可容纳颅内压传感器的颅骨植入板
产品名称： CraniUS Plate（NeuroPASS 2配置）
企业名称： CraniUS Therapeutics / CraniUS, LLC
获批信息： FDA 510(k)许可，2026年9月11日；编号K262874，企业10月7日披露
适用科室：神经外科
产品介绍：
NeuroPASS 2是CraniUS Plate颅骨植入板的一种新配置，属于用于颅骨修复的植入器械。
该配置在患者定制化颅骨植入板上设置专门开口，设计用于容纳植入式颅内压传感器，使颅骨修复结构能够兼顾相关监测设备的安装需求。
其主要设计特点为：
产品类型：颅骨修复植入板。
结构：增加用于容纳颅内压传感器的开口。
用途：支持颅骨修复场景下的传感器配置与整合。
FDA分类：颅骨成形植入板。
该产品属于CraniUS正在开发的NeuroPASS系列技术平台。公司还在推进NeuroPASS 3颅内药物递送技术，并于10月7日公布获得相关美国专利。需要区分，NeuroPASS 2本次获许可的是颅骨植入板配置，不能据此认定颅内压监测系统整体或NeuroPASS 3药物递送系统已经获得FDA上市许可。
# 关于《医疗器械新品观察》
《医疗器械新品观察》由思宇MedTech持续推出，面向医疗器械企业、临床医生、医院管理者、经销商、投资机构及产业相关人士。
本栏目重点收录具有技术创新、产品改进或明确临床应用价值的医疗器械，覆盖中国NMPA、美国FDA、欧盟CE及其他主要市场的监管准入动态。
企业如有医疗器械新品获批、注册进展或重要产品上市信息，欢迎向思宇MedTech提供产品资料，包括监管证明、产品图片、技术参数及适用范围。
说明：本栏目依据监管机构公开资料及企业官方信息整理。涉及适用范围、技术参数和临床使用条件时，以监管批准文件及产品说明书为准。FDA 510(k)许可、De Novo授权及欧盟CE认证等监管路径具有不同法律含义。
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