一针管半年！金赛药业引进超长效�...|iu|前列腺|性腺|睾酮|血清|金赛药业

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

10月12日，长春金赛药业宣布，其引进的甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获NMPA批准上市，用于治疗雄激素去势治疗（ADT）前列腺癌。

这是国内首个获批上市的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂，将前列腺癌GnRHa治疗的给药间隔由现有的1或3月延长至6月。

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）是中国台湾逸达生技开发的促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂：

通过在体内持续释放亮丙瑞林，长期占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素作用，达到为前列腺癌患者做雄激素去势治疗的目的。
通过储库型原位凝胶技术，注射后形成固体植入物并随时间缓慢降解释放药物，实现6个月给药间隔。
采用甲磺酸盐，制剂稳定性更高；
即用型单支预充式注射器包装，使用前无需复溶，为医护人员和患者提供了更加便利和安全的选择。

2021年5月和2022年5月，FDA和欧盟分别批准上市，商品名：Camcevi，用于前列腺癌的治疗。

2020年11月，长春金赛和逸达生技达成协议，获得两个规格（3月和6月）甲磺酸亮丙瑞林产品中国开发、推广、销售、技术转移、技术转移后的本土化生产以及产品的全球非独占性生产供权益。

长春金赛将支付预付款800万美元在内的前四项费用最高为12,385万美元的里程碑付款；并根据许可产品在授权地域内的销售额和相应的适用费率向台湾逸达支付特许权使用费。

据长春金赛新闻稿，中国获批上市基于一项国内多中心3期临床研究，研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国43家临床中心开展，共纳入142例晚期前列腺癌患者。

研究结果显示：

血清睾酮维持去势水平（＜50ng/dl）的累积概率为97.9%，维持显著去势水平（＜20ng/dl）累积概率77.9%。
血清PSA水平在给药后迅速下降，基线PSA中位值260.5ng/ml，第5、13、25、37和49周（第2次给药后24周）均为45.1ng/ml，整体维持在低于基线水平。
基线血清LH中位值6750.0μIU/ml，首次给药后LH水平短暂升高，于第2天达峰值（30200.0μIU/ml），随后持续下降，自第3周起（2 915.0μIU/ml）低于基线水平，第5周和第25周中位值分别为544.5和70.0μIU/ml。第2次给药后LH出现一过性升高，给药次日达到187.5 μIU/ml，随后再次下降，至第49周仍维持在较低水平（60.1 μIU/ml）。
仅1例受试者观察到睾酮波动至>50ng/dl，考虑为给药相关的“急-慢性”现象。
药代动力学特征显示，两次给药均于2h达峰，给药后第4~24周内，血清亮丙瑞林平均浓度维持在0.2~2.0ng/ml治疗窗水平，以24周间隔重复给药未见明显药物蓄积（蓄积比1.0~1.1）。
83.1%（118/142）受试者发生与研究药物相关不良事件，多数为1~2级，以注射部位硬结最为常见（36.6%，52例），考虑与储库型原位凝胶在注射部位形成原位物有关。