10月11日,甘李药业对外宣布一则重磅消息:公司自主研发生产的甘精胰岛素注射液,正式获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)颁发的上市许可。这款药在欧盟及英国市场的商品名为Ondibta®,在中国市场则以“长秀霖®”的名字为广大患者熟知。

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这次获批适应症覆盖范围很广,成人患者、青少年患者,2岁及以上儿童糖尿病患者均可使用,用于糖尿病的治疗。从幼童到成年人,全年龄段适用,说明这款药物在安全性和有效性上经受住了严苛的审评检验。

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MHRA作为英国的药品监管机构,审批流程严格、标准细致,是全球公认的权威药品监管机构之一。甘精胰岛素注射液能够通过它的审评,意味着产品的生产工艺、质量体系、临床数据全面达到了国际先进水准。

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甘李药业多年来深耕胰岛素领域,长秀霖®在国内市场早已积累大量使用经验。此番进军英国市场,是这款产品出海历程中的关键一步,也为公司进一步开拓欧盟及英国市场打下了基础。

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对英国广大糖尿病患者而言,治疗选择多了一个,用药可及性得到提升;对中国医药行业而言,本土药企的自主创新成果又一次成功登陆国际主流市场,为中国创新药出海增添了浓墨重彩的一笔。