博瑞医药GLP-1/GIP 口服双靶减重药获批临床|减重药|剂型|博瑞医药|小分子抑制剂|注射剂|注射液|适应症

10月12日晚，博瑞医药（688166.SH）公告，全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片在成人2型糖尿病患者中开展临床试验。这是继注射液之后，BGM0504口服剂型的重要里程碑。

截至公告日，全球尚无GLP-1/GIP双靶点口服剂型获批上市——这意味着如果博瑞跑通了这条路线，将有机会成为首批拿下这一空白市场的选手之一。

为什么口服这么重要？

目前全球已上市的GLP-1类减重药——诺和诺德的司美格鲁肽（Wegovy）、礼来的替尔泊肽（Zepbound）——全部是注射剂型。患者需要每周自己打一针，这对很多人来说是一道心理门槛。

口服片剂的出现，意味着患者可以像吃普通药一样服用减重药物，用药依从性和患者接受度将大幅提升。从商业角度看，口服剂型的市场渗透率通常远高于注射剂，这也是为什么诺和诺德、礼来都在重金投入口服GLP-1的研发。

BGM0504的差异化在于，它不仅是GLP-1激动剂，而是GLP-1/GIP双受体激动剂——与替尔泊肽同一机制路线，但博瑞走的是口服路线。

注射剂vs口服片：双剂型全览

注射剂

· 减重适应症：NDA已受理（2026年6月）

· 2 型糖尿病：III 期给药中，预计2026年Q4完成

· 美国减重：桥接研究已完成，正与FDA沟通III期方案

口服片

· 减重适应症：I期完成（中国+美国），II期已完成全部受试者入组（中国）

· 2 型糖尿病：IND刚获批（2026年10月12日），拟开展II/III期临床

BGM0504注射液的减重适应症进展最快。2026年5月，公司披露III期临床（BGM0504-Ⅲ-WL）达成预期目标：在中国41家中心入组652例非糖尿病超重或肥胖成人，治疗52周后，5mg、10mg、15mg剂量组体重分别下降 14.3%、17.3%、19.2%，安慰剂组仅3.1%。所有关键次要终点均获积极结果。6月，减重适应症NDA获CDE受理。

糖尿病适应症方面，注射液国内III期处于给药随访阶段，预计2026年Q4完成；还启动了早期2型糖尿病合并肥胖患者糖尿病缓解的III期研究。海外减重适应症桥接研究已完成，与FDA召开EOP2会议后正完善III期方案。

注射剂III期数据速览

BGM0504注射液III期减重数据（52周）：在中国41家中心入组652例非糖尿病超重或肥胖成人，所有关键次要终点（包括腰围、血压、血脂等代谢指标）均达预期目标。

14.3%

5mg 组

17.3%

10mg 组

19.2%

15mg 组

3.1%

安慰剂组

值得注意的是，这些数据于2026年9月28日—10月2日在第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）上以LBA口头报告形式亮相，由北京大学人民医院纪立农教授现场汇报。同步还披露了血压、血脂、尿酸等多项心血管代谢指标的改善数据。