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（来源：求实药社）

10月15日，传奇生物宣布，美国FDA批准其体内CD19/CD20双靶点CAR-T细胞疗法LB2501临床试验申请，计划在美国开展复发/难治性B细胞恶性肿瘤（包括B细胞非霍奇金淋巴瘤）1/2期临床研究。

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LB2501是传奇生物基于TaVec™慢病毒载体平台开发的潜在first-in-class CD19/CD20双靶点体内CAR-T。通过单次静脉输液，直接在患者体内生成CAR-T细胞，无需体外细胞制备、无需淋巴清除化疗。

今年6月份，传奇生物在2026EHA大会上公布其中国复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者首次临床概念验证数据。

这项研究（NCT07002112）为30例R/R B-NHL患者中评估LB2501安全性、耐受性和有效性的1期临床。

当时公布结果来自12例患者未淋巴细胞清淋情况下分别接受DL1和DL2两个剂量治疗，患者既往治疗中位数3，58.3%最近一次治疗耐药。

结果显示，DL2剂量下，100%（6/6）客观缓解率（ORR）和83.3%（5/6）完全缓解率（CR），在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及滤泡性淋巴瘤（FL）患者中均观察到缓解。

两剂量水平总体人群ORR为50.0%（6/12），CR率41.7%（5/12）。截至数据截止时，DL2剂量组所有缓解仍在持续。

安全性方面，研究未观察到剂量限制性毒性、严重不良事件、死亡或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。细胞因子释放综合征发生率为66.7%，输液相关反应发生率为75%，均为≤2级；≥3级不良事件仅限于淋巴细胞和中性粒细胞计数减少。

药代动力学数据显示，体内CAR-T细胞扩增呈剂量依赖性，外周血中CAR-T细胞可检测时间最长达116天。

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