药圈观察局， 最新观察：

10月16日，商务部、科技部联合发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，同步对相关技术实施出口前登记临时管理。本次拟增列技术覆盖人工智能、生物医药、光伏三大领域共40项，其中生物医药领域涉及病原微生物、细胞和基因治疗、小核酸药相关5项技术。

本次生物医药领域5项技术按管控强度分为禁止出口与限制出口两类。禁止出口范畴包含具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台，以及病原微生物相关核心技术。

限制出口范畴包含具有自主知识产权的通用型细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术，以及小核酸药物相关的平台技术与靶点发现技术。

翻译一下就是，技术平台的专利所有权卖给境外主体属于被管控范围，而通过授权许可、合作开发、CDMO服务等方式开展合作，不仅不受禁止。

据悉，病原微生物技术直接关系公共卫生安全与国家生物安全。将其纳入禁止出口范畴，是从制度层面构筑生物安全屏障，防范高风险病原相关技术的非受控扩散。这一做法符合全球主要经济体的通行管制惯例，也对应对突发公共卫生事件的长期能力建设需求。

中国科学院微生物研究所研究员胡海涛指出，本次管控旨在防范“拔根式”转让，将自主研发的底层技术所有权保留在国内。

过去十年中国生物医药从仿制跟进转向源头创新，底层技术平台是整个产业的根基。如果平台技术所有权大规模向外转移，国内产业将退化为代工环节，失去长期升级的基础。

细胞与基因治疗赛道中，该赛道是中国创新药出海的核心板块，底层平台技术已形成全球竞争力。

比如科弈药业的BCMA/CD19双靶向CAR-T产品KQ-2003，以最高21.2亿美元总对价授权美国ERIGENLLC，包含里程碑付款与销售分成，是近年国内细胞治疗领域金额最高的海外授权之一。

森朗生物自主研发的CD7靶向慢病毒载体平台及体内CAR-T管线，独家授权美国Tempest Therapeutics。

小核酸赛道中，前沿生物两款siRNA管线以最高9.5亿美元总对价独家授权GSK；时安生物的代谢领域siRNA药物SA030，以最高10.05亿美元授权GSK；圣因生物半年内连续与礼来、罗氏基因泰克达成RNAi技术合作，总潜在对价超27亿美元。

病原微生物技术这个赛道主要是国家队了，核心技术服务于公共卫生与临床诊断。

数据显示，中国创新药BD交易占比已从2020年的约5%升至2025年的约50%，首次超越美国成为全球第一大创新药授权输出国。

截至9月底，中国创新药对外授权超90笔，交易总额约1200亿美元，已达2025年全年规模的90%。

细分赛道中，ADC药物研发数量居全球第一，细胞与基因治疗研究体量同样位居全球首位，整体处于全球第一梯队。

故，本次政策，对某些药企来说，不是好事。

但对整体行业来说，避免了竭泽而渔。

同时，大漂亮方面，美国财政部预计在2026年内发布新规，可能将生物技术许可交易纳入与半导体、人工智能同等级别的对外投资审查框架；国会层面围绕BIOSECURE法案的讨论，已将部分中国生物技术实体列入关注名单。

若后续政策一旦落地，较可能发生的变化是，第一，涉及平台所有权整体转让的交易，合规审查周期会拉长，交易对价的定价逻辑需要把监管不确定性纳入折价。

第二，License-out的结构会进一步固化为主流BD形式，首付款和里程碑条款的设计将更多承担“在不转移所有权的前提下最大化平台价值”的功能。

第三，企业内部的资产分层会加速，哪些是“可以授权出去的使用权”，哪些是“必须留在体内的平台所有权”，会成为BD立项阶段的前置问题。

什么可以卖，什么不可卖，需要拎得清。