珠海许先生家的两个孩子都赶上了呼吸道合胞病毒（RSV）流行季。大宝在低月龄时曾因感染反复出现支气管炎，雾化、复诊、住院来回跑，秋冬病房紧张让一家人印象深刻。如今，二宝4个月时，他赶在流行季前到珠海市妇幼保健院咨询接种。
10月20日，该院儿科主任医师陈宏君开出芮特韦拜单抗注射液（商品名新多妥）全国首张处方并完成首针注射。这款由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的全球首款一针给药、具备9个月保护数据的重组抗RSV全人源单克隆抗体新药，让低龄婴儿RSV预防有了国产长效新选择。
低龄婴儿RSV负担不轻，重症肺炎病原常居首位
陈宏君从临床一线感受到RSV对低龄婴儿的冲击。她介绍，RSV是婴幼儿下呼吸道感染的主要病原之一，也是儿童毛细支气管炎和病毒性肺炎的常见致病病毒；珠海市妇幼保健院近三年送检呼吸道感染患儿呼吸道核酸标本7.8万例，阳性近1万例，三年平均每月发生率约12.5%，流行高峰时平均达27%。她特别提醒，6个月以下婴儿感染RSV绝不是普通感冒，在儿童重症肺炎的病毒病原中RSV常居首位，目前没有特效抗病毒药，重症患儿可能需要对症处理甚至呼吸支持。
新生儿科专家、广东省妇幼保健院儿科首席专家陈运彬从流行和传播角度补充，RSV传染性比新冠稍低但比流感强，是婴幼儿下呼吸道感染住院第一病因；一岁内婴幼儿感染率在75%以上，第二年接近95%，基本所有宝宝出生后两年内都会感染或疑似感染。许先生对此深有体会，大宝感染后支气管炎反复，雾化、住院来回跑，“一胎的时候小孩他也感染过这个病，所以我对此也很关注”。
一针9个月保护，南方接种窗口不必卡季节
正因RSV没有特效药，预防才成为关键。“合胞病毒没有特效药，预防比治疗更重要。”陈运彬解释，RSV疫苗研发是世界难题，新生儿免疫应答较差，而单抗是直接给抗体，不需要人体再产生抗体。这一单抗提供的9个月保护期对广东这类RSV全年散发的南方地区尤其有意义，出生后只要病情稳定即可接种，不必像北方那样卡季节；9个月后到1岁仍有约70%防护，关键在减少重症。该单抗的安全性问题也得到了充分的保障和验证，注射后副反应的发生概率很小，“基本和注射生理盐水一个级别”。
由广东生物医药企业研发的呼吸道合胞病毒单抗——芮特韦拜单抗为120mg固定剂量、单次肌注、无需按体重调整；临床研究显示，给药后270天仍达69.9%和69.8%；针对严重RSV下呼吸道感染，需就医保护效力90.2%、住院保护效力83.5%。胎龄<35周早产儿、先天性心脏病、慢性肺病（CLD/BPD）婴儿已完成Ⅲ期试验及药代动力学/药效学桥接，暴露量与足月儿高度相似，有效性经外推确认，安全性一致。
陈宏君主任也表示，单抗起效快，出生在流行季的宝宝出生后即可咨询接种，流行季前则应尽早评估。“早注射、早防护，早产儿以及患有先天性心脏病、慢性肺病的婴儿更要优先评估使用，同时提醒注射后仍要坚持手部卫生、勤通风、减少密闭场所暴露。”
全国首针落地，临床与产业协同推进可及
RSV预防多了一项选择的背后，是临床与产业的协同落地。
珠海泰诺麦博制药股份有限公司副总裁赵文贵表示，首针标志着一款创新药从生产线走向患儿身边，是公司第二款自主原创新药，也代表国产长效单抗从跟跑走向并跑。“9个月的保护效果可覆盖多数我国地区RSV流行周期，固定剂量便于基层儿科和儿保门诊规范使用，全链条自主可控保障供货与品质，并重点守护高危婴幼儿。”目前，该公司正加紧排产、备货保障四季度临床需求。随着全国首方在广东开出，这款国产创新药将在全国持续推进临床覆盖。
采写：南都N视频记者 王道斌 实习生 肖彦彬
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