7月15日,中国医学科学院北京协和医学院等单位在北京正式发布iPSC转化资源库。

根据中国医学科学院北京协和医学院官网披露,资源库目前已建成800余株患者特异性科研级iPSC,以及近200株拥有完整自主知识产权的临床级iPSC细胞系,涉及血液、神经系统、免疫遗传等疾病领域。

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这不是一个企业推出新产品,而是一个面向科研与临床转化的公共资源平台正式亮相。它要解决的,是iPSC研究中细胞资源分散、重复建系,以及科研成果向产业转化衔接不畅等问题。

对于细胞机构而言,真正值得关注的不是又增加了一座细胞库,而是iPSC产业链向前迈进了一步。

01、国家级资源库,究竟在做什么?

先说清楚,iPSC是诱导多能干细胞的意思。简单理解,科学家可以借助一定的方法,使已分化的体细胞重新恢复到未分化状态,再诱导这些细胞分化为所需要的不同类型的细胞。

这项技术的应用方向很多,如疾病模型构建、药物筛选,及细胞治疗等方面的研究,但要真正地开展这项技术,首先要有一个来源清楚、特征明确、高质量的细胞库。

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以前不同的科研小组做不同的研究,往往要自己建立细胞系,再进行培养、鉴定和质量评价。这些工作既费时间,也需要较高的专业技术。而资源库的作用就是把一些基本工作做成标准化服务,使研究团体能更便捷地得到需要的资料。

这些被发布的资源库,既有科研级细胞,也有临床级细胞,而且还承诺将通过提供资源、技术服务、制定标准等途径,推动iPSC向临床应用转化。

说得直白一点,它不仅要存放细胞,还要使所保存的细胞能按要求被利用,并为以后的研制工作提供依据。

02、科研级和临床级,不能混为一谈

这里有一个小点,细胞机构尤其要注意。

科研级iPSC主要用于基础研究、疾病模型和药物研发;临床级iPSC则面向临床转化,需要满足相应的质量与安全要求,涉及细胞来源、制备工艺、遗传稳定性和质量控制等环节。

程涛院士梳理全球iPSC技术演进、临床转化与产业化态势。
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程涛院士梳理全球iPSC技术演进、临床转化与产业化态势。

两者不是简单的等级高低,而是用途、质量要求和后续开发路径不同;临床级细胞系也不等于已经获批上市的细胞药物。细

胞系可以为后续产品开发提供基础,但具体产品能否进入临床、能否获准上市,还要看相应的研究数据、质量评价和监管程序。

这也解释了为什么iPSC产业化不单是把细胞存下来那么简单,从建系、培养到质量控制,每个环节都需要专业能力。

03、这件事与商业细胞存储有什么关系呢?

iPSC的价值不只在于简单的细胞保存,更向着细胞资源、标准化制备和科研应用方向发展。建立国家级资源库,可以为相关研究及产业合作打下基础,也使得行业有机会进一步去尝试标准化服务。

另一方面,商业存储机构不能把资源库建设直接理解成个人iPSC存储市场已经成熟。

公共资源库与个人存储业务不是一回事。前者主要面向科研和临床转化需求,后者还涉及个人样本采集、细胞重编程、长期保存、未来使用条件等一系列问题。

即使今天存下了个人细胞,也不能据此承诺将来一定能够用于治疗。细胞是否适用,还取决于具体的技术、产品开发及所要求的监管。

所以,机构若想开展iPSC的布局,与其急着推出新套餐,不如先问问自己是否具备相应技术合作资源、质量管理能力和明确的服务对象。

04、细胞机构现在该怎么做?

对有医院、科研院所或药企等合作基础的单位,可进一步了解iPSC资源库的服务内容、合作方式和开放程度,看能否开展科研服务、细胞资源共享及产业合作。

如果暂时没有这方面的技术能力,先弄清细胞系建立、质量评定及应用开发的大致过程,知道行业需要什么,再决定是否涉足,可能比盲目赶潮要稳妥些。

我国已建立了国家级iPSC资源库,这表明我国正在努力对有关的细胞资源进行整合和转变成支持。但要从平台建设到成熟商业模式,还有很多工作需要做。

对于细胞存储的竞争,不仅仅是把细胞保存好,更应思考这些资源将来能够服务于哪些方面,自己在产业链中又能发挥什么样的作用。正是这些细胞机构所发生的真实变化,才值得我们去探讨。