2025开年第一周，国务院印发《全面深化药品器械改革意见》，明确加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，推动中国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
全国卫生健康工作会议同样在本周召开。会议强调：2025年以公益性为导向，推进公立医院编制、医疗服务价格、薪酬等动态调整。国家医保局发文明确：2025年1月1日起全面推进“码上”严监管，加大对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为的打击力度。
在公司方面，多名院士辞去药企高管职务。信达生物、康缘药业、再鼎医药均发布公告，称陈凯先院士辞去公司职务。王广基院士也从恩华药业辞职。
*ST大药、*ST吉药、*ST龙津、普利制药、*ST景峰5家公司在本周先后披露了公司可能被终止上市的公告。维康药业、中生北控披露公司实控人、高管被立案、调查。九源基因回应首个国产司美格鲁肽未获批一事，更多热点，健识局整理如下：
- 重磅政策一览
1.国务院发文：深化药品医疗器械监管改革
1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。
意见提到，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
2.公立医院编制、薪酬将动态调整
2025年全国卫生健康工作会议本周在北京召开。会议强调：2025年以公益性为导向，推进公立医院编制、医疗服务价格、薪酬等动态调整，创新医疗卫生监管手段，加减并举稳定公立三级医院医疗床位规模，优化调整二级公立医院功能定位，推进落实公立医院财政补助政策。
国家卫健委主任雷海潮在2025年第1期《党建》杂志上发表署名文章，进一步细化了相关工作部署：一是要推动有资质、有能力、有良好医德医风的卫生专业技术人员逐步得到编制保障；二是要建立以医疗服务为主导的收费机制，及时把临床中验证成熟的新技术纳入医保。同时，要落实允许动态缩小不同等级医疗机构、不同科室岗位间的收入差距，动态缩小奖励绩效工资所占比重。
3.国家药监局喊停“泻痢停”
1月3日，国家药监局发布公告称，决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定指出，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
健识局查询国家药监局数据发现，颠茄磺苄啶片共有89个生产批号。此前由哈药六厂产品的知名度最高，其商品名是泻痢停，该药曾被知名演员赵本山代言广告而被公众所熟知。
4.国家医保局将全面推进药品追溯码严监管
1月2日，国家医保局发文，明确于2025年1月1日起全面推进“码上”严监管，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。
国家医保局呼吁，各定点医药机构不要有侥幸心理，要加强教育培训，严格规范作业，认真自查自纠，若有违规及时向当地医保部门报告并主动退回涉及医保基金；充分落实自我管理主体责任，严格遵守“不空刷、不串换、不采购（非法渠道药品）、不销售（非法渠道药品）”的要求，共同守护好老百姓的“救命钱”。
5.2024年紧密型县域医共体建设成果
1月3日，国新办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。会上，国家发展改革委副秘书长袁达表示，“抓医疗扩容下沉”是去年保障和改善民生的重点工作之一。
袁达指出，为努力实现“看大病不出省”、日常疾病在基层解决，国家发展改革委2024年已支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；同时，实施病房改造提升行动，改造升级二至三人间病房共3万间。
- 医药卫生大事件
1.多名院士辞去药企高管职务
岁末年初之际，医药行业掀起了一股院士高管辞职潮。健识局梳理发现，信达生物、再鼎医药、江苏康缘相继发布公告称，陈凯先院士辞去公司职务。王广基院士也从恩华药业辞职。
根据《中国工程院院士行为规范》等相关规定，院士要把主要精力聚焦主责主业，在职院士、退休返聘院士原则上不在其他高校、科研机构、企业、民办非企业等单位兼职。到西部地区、东北地区、艰苦边远地区等兼职和返聘可适当放宽。这一规定对院士的社会兼职行为进行了规范。
2.多家上市公司实控人、高管被立案调查
2024年12月30日，维康药业发布公告称，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对公司及公司实际控制人刘忠良立案。目前公司生产经营情况正常，该事项不会对公司日常经营活动产生重大影响。
同一天，中生北控发布公告称，董事会主席兼执行董事吴乐斌目前因涉嫌违法正接受中国大陆相关部门的正式调查和留置，公司总裁兼执行董事陈鹏目前正接受中国大陆相关部门的留置，公司暂未能确认被留置的原因。
此外，阳普医疗发布公告称，公司于2024年12月31日收到珠海市监察委员会签发的《解除留置通知书》， 珠海市监察委员会已解除对公司原董事长、总经理邓冠华先生的留置措施。
3.九源基因回应首个国产司美格鲁肽未获批
2024年12月31日，国家药监局药品通知件送达信息显示，港股上市公司九源基因的司美格鲁肽注射液（受理号：CXSS2400033、CXSS2400035）在列，意味着前述受理号的药品上市申请未通过。
对此，九源基因回应界面新闻时称，公司按照治疗用生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药共申报六个规格，其中2.68mg/ml，3ml（笔芯）、2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔）适用于给药剂量 2mg 每周一次，但这两个规格的原研进口产品未在国内上市，因此目前未能获得上市批准。
九源基因强调：目前公司申报的其他规格仍按正常程序顺利进行中。
4.新年第一周，A股5家药企拉响退市警报
新年第一周，*ST大药、*ST吉药、*ST龙津和普利制药，*ST景峰5家公司先后披露了关于公司可能被终止上市的公告。尽管这些公司退市的原因各不相同，分析人士认为，绩差公司的退市力度加大有利于市场价值投资理念的形成，优质企业将得到更加合理的估值。
随着2024年度的业绩预报拉开帷幕，市值特别小、基本面较差、缺乏持续经营能力的公司将面临较大退市压力。
- 一周药械盘点
1.司美格鲁肽咀嚼软糖上市，每月246美元
12月31日，Eden宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，这是全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖。目前，全球已有多款单靶点GLP-1和双靶点GLP-1药物上市，除了司美格鲁肽片剂以外均为注射剂型。
根据Eden官网披露的信息，司美格鲁肽咀嚼软糖的售价包括三种方案：①季度套餐：296美元/月；②半年套餐：276美元/月；③一年套餐：246美元/月。公司方面表示：这种首创的软糖消除了针头带来的不适等障碍。
2.奥拉帕利又一适应症在华获批上市
1月2日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康与默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利（中文商品名：利普卓）获批上市，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变、人表皮生长因子受体2阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
本次国家药监局的批准是基于OlympiA三期试验的积极结果：与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期具有统计学和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了42%。而在总生存期方面，奥拉帕利与安慰剂相比，死亡风险降低了32%。该试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。
3.每年两次给药的HIV长效药物在华获批
1月2日，国家药品监督管理局颁发许可，正式批准吉利德科学的来那帕韦钠注射液及片剂用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人患者。
吉利德暂未公布这款药物的上市计划及定价。来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，剂型包括300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种。该药物已在欧盟、美国获批用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营｜王苗嫦
插图｜视觉中国
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