近日，国家药监局官网显示，Plethora Solutions与复星医药联合申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，治疗成年男性的原发性早泄。这是国内首款获批用于该适应症的局部外用喷雾制剂，也是全球第二款获批用于早泄治疗的药物。
早泄是男性常见的性功能障碍之一，全球患病率约为30%。长期以来，国内早泄治疗领域处于“口服药垄断”格局，临床选择极为有限。
利多卡因丙胺卡因气雾剂的获批，打破了这一僵局。
该药由英国Plethora Solutions公司研发，2013年11月在欧盟获批上市（海外商品名：Fortacin），2020年更获欧盟委员会批准由处方药转为非处方药，在海外已有超过十年的临床使用历史。其作用机制本质上为一种局部麻醉，通过阻断神经冲动的传递，降低敏感性，从而延长阴道内射精潜伏期。
临床数据显示，使用该喷雾剂治疗3个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的0.56分钟提高到2.6分钟，显著改善了患者早泄指数中射精控制、性满意度、苦恼等各维度的评分。
值得一提的是，利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）的权益历程颇为曲折。2009年5月，Plethora Solutions将PSD502的全球权益转让给日本盐野义制药；数年后，Plethora Solutions又重新获得该药的全球权益。2014年，Recordati引进了欧洲、俄罗斯、独联体国家、土耳其和部分北非国家的权益。2018年12月，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司获得该药在中国的商业化权益。
Fortacin里程碑进展
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
结语：利多卡因丙胺卡因气雾剂作为早泄治疗药物，简化了用药流程，有望与口服达泊西汀形成口服+外用的互补型治疗方案，填补国内男科领域大量未被满足的临床需求。
注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考来源：
1.药智数据-全球药物分析系统
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260615164707149.html
3.https://www.nature.com/articles/3901507
