文章来源：心未来；编辑：Sophia

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心未来

2024年8月19日，中国医疗器械公司健适医疗（Genesis MedTech）宣布将其海外子公司 JC Medical （杰成医疗）以及经导管主动脉瓣膜系统 J-Valve 系统的海外权益出售给爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）。为此，爱德华生命科学同意支付一笔预付款以及潜在的销售里程碑，具体金额未披露。

据推测，收购价格应该在 20 亿人民币左右。2022年，健适医疗收购了苏州杰成医疗。该公司曾经是国内经导管主动脉瓣膜（TAVR）器械的引领者，也是当时国内唯一商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业，该项收购至少花费 20 亿元人民币。

除了收购之外，爱德华生命科学还向健适医疗进行了2500万美元的股权投资。健适医疗将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE®瓣膜的独家权益。

此次收购是爱德华生命科学一个半月来第五起收购事件。此前，爱德华先后收购了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、经导管主动脉瓣反流（AR）治疗领域的龙头企业 JenaValve、心衰（HF）管理解决方案领域的领先企业 Endotronix、以及法国医疗器械企业 Affluent Medical 二尖瓣产品 Kalios 等。

这些交易的呈现出共同的特点：围绕在结构性心脏病领域，且大多数与瓣膜相关；产品目前多处于临床阶段，且已经披露的数据良好。

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# J-Valve 瓣膜

2017年，杰成医疗的 J-Valve TA 经心尖介入心脏瓣膜置换系统获NMPA认证 ，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一，也是目前唯一一款国产上市可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。 2023年8月，J-VALVE®TF 瓣膜获得了美国 FDA 授予的“突破性医疗器械认定”。

目前，健适医疗已经完成 J-valve TF 在国内注册临床为期一年随访， 按照正常速度预计后年能够获得NMPA批准上市 。

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J-Valve TA经心尖介入心脏瓣膜置换系统

该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器组成。 自膨胀介入瓣膜 中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。 经心尖介入器 由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。

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产品特点：

  • 活动式连接的 定位翼可以独立于瓣架完全伸展张开发挥功能， 不易损伤心脏传导系统，即 免去了快速起搏 这一环节的操作步骤，降低了起搏器安装率。

  • 完全张开的定位翼可以找到主动脉窦并能 自我调整对准瓣膜植入点 ，杰成医疗将这一过程命名为 “自主导航定位系统” ， 显著降低了 TAVR 手术中对造影剂的需求，使其可应用于肾功能衰竭患者。

  • 替代瓣膜释放在定位翼内并把原生瓣叶夹在其中，不依赖径向张力固定瓣膜，且避免原生瓣叶阻塞冠脉口, 相比其他 TAVR 系统优势明显。

  • 短瓣架结构又将 TAVR 的适用范围扩展至冠脉口高度低至 2mm的病人(其它大部分 TAVR 瓣膜需要10-15mm以上)，大幅降低冠脉阻塞的风险；

  • 不再需要依靠原本病变的瓣膜钙化来提供径向支撑力，攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全疾病的世界难题。

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2023年7月，健适医疗在国内完成了该产品注册临床研究的患者入组，目前，为期一年的患者随访已经结束。这项研究的主要研究者——复旦大学附属中山医院的王春生教授提道，“J-VALVE®TF瓣膜可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，尤其 在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异 。”

2024年2月，J-Valve TF 完 成美国早期可行性研究（EFS）入组，研究表现出优异的临床疗效 。预计今年开启关键性临床研究。

EFS 研究结果：

  • 30天后，没有报告心血管死亡、中风或与设备相关的干预措施。

  • 没有患者需要新的永久性起搏器，一名患者在出院后死于非心血管原因。

  • 30天平均有效孔面积为 2.9 cm2，平均跨瓣压差为 5.5 mmHg。

  • 所有患者均无或仅有微量残留主动脉瓣反流。

# 不断买和卖的背后

爱德华素有“心脏瓣膜鼻祖”之称，华尔街投资机构称，2023年全球 TAVR 医疗器械销售额达到 67.4 亿美元，其中爱德华和美敦力将主导全球 TAVR 市场，爱德华的市场份额高达 57.9%，将第二名美敦力的 28.5% 远远甩在背后。

但进入2024年，爱德华生命科学整体收入增速有所放缓，来自美敦力的强劲竞争压力让其显得力不从心。在2024年第二季度业绩报告中，爱德华销售额与第一季度相比减少 13.1%，背后原因与其 TAVR 业务有关。爱德华生命科学首席执行官也表示，TAVR 增长低于预期是这次销售额下滑的原因。

从国际市场来看， 美敦力和雅培均在奋起直追，美敦力尤其步步紧逼。

2009年，美敦力收购主动脉瓣膜独角兽 CoreValve 进入赛道，当时 CoreValve 全球植入量已达2600多例。2019年8月，经 FDA 批准，美敦力的自膨胀式瓣膜EvolutR 和 EvolutPRO，与爱德华的球囊扩张瓣膜 Sapien3 的适应证，同时被扩展到严重主动脉瓣狭窄的外科手术低危人群。2023年，爱德华和美敦力 TAVR 瓣膜用于低危 AS 患者的长期结果纷纷发布。

雅培在 TAVR 领域起步较晚，但是据报道，雅培拥有 TAVR、TMVR 和 LAA 以及结构性心脏封堵器产品组合，随着其 TAVR 产品在美国获批，已具备成为结构性心脏病领域全面解决方案提供商的潜力。

爱德华目前确实是全球 TAVR“老大”，但是 TAVR 技术壁垒的特点，或许决定了爱德华生命科学的龙头地位并不稳固。

TAVR的技术壁垒有很多方面，包括瓣膜的寿命、从血管植入的尺寸大小、柔顺程度、以及整个支架的防漏性等，但是 TAVR 没有绝对的技术壁垒。在美敦力和雅培的步步紧逼之下，爱德华的业务在发达国家很难一直“一枝独秀”。

在国内，作为瓣膜领域最为成熟的赛道，TAVR 已进入加速增长阶段。据弗若斯特沙利文数据，预计到2025年，中国重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣返流（AR）的患者数量将达到 930 万人，预计到2030年中国 TAVR 手术例数将达到10.95万人，2021-2030年的复合增长率将达到 36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。

但爱德华的 TAVR 产品价格比国产高出近40%，也不太符合国内患者的需求特点。以中国为代表的发展中国家 TAVR 市场，渗透率虽然偏低但未来增长可期。而且在爱德华进入国内市场之前，国内企业已经通过自研发展起来，市场拓展速度也很快。爱德华似乎很难在中国取得市场优势。

为了扭转这一不利局面，爱德华采取了果断措施，忍痛割爱。2024年6月，碧迪医疗以 42 亿美元现金收购爱德华重症监护业务，并于2024年9月完成。获得这笔关键资金后，爱德华迅速转入积极的扩张模式， 首要目标便是加固其在反流 TAVR 治疗领域的布局。

据了解，爱德华的重症监护业务并非不盈利，整体质量也不错，但是对于爱德华来说，可能全身心投入毛利更高的瓣膜业务是更合适的选择，所以才愿意出售重症监护业务。

此后， 爱德华的收购动作不断， 在一个月内完成了四笔交易 。据报道，7月24日，爱德华宣布斥资 12 亿美元收购 JenaValve Technology 和 Endotronix，以扩大结构性心脏产品组合。之前，爱德华以 3 亿美元收购二尖瓣公司 Innoval，并与 Affluent Medical 达成了一系列协议，获得 Kalios 可调节二尖瓣环和二尖瓣技术的许可和开发工作。

JenaValve Technology 研发的 Trilogy 是世界首个也是目前唯一一个 被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股 TAVR 系统，该产品已顺利完成IDE（研究性器械豁免）阶段研究。爱德华预计该产品将于2025年获得美国 FDA 批准上市，开创性地成为首个获批用于主动脉瓣反流（AR）治疗的 TAVR 产品， 这无疑为爱德华的未来发展注入了强劲动力 。

但爱德华并未因此高枕无忧，深知美敦力等竞争对手的紧追不舍可能随时带来新的威胁。 为了长期确立“瓣膜之王”的地位，爱德华对健适医疗旗下的 J-valve TF 发出收购要约 。此举旨在防患于未然，避免这款潜力巨大的产品落入竞争对手之手，从而给爱德华本就紧张的市场地位带来致命一击。毕竟，对于严重依赖 TAVR 业务的爱德华而言，任何一次失败都可能是不可承受之重。

由此看来，面对增长的压力，爱德华给出的解决方法似乎是不断的“买和卖”，毕竟爱德华主要的产品线优势，需要多方面配合达成协同。

但对于患者来说， 健适医疗与国际巨头的合作将最大限度地推动这一创新产品的临床应用并扩大其在全球的影响力，让更多患者从中获益 。而且爱德华此次收购 J-valve TF 海外权益，这是中国瓣膜产品首次 License-out，意味着我国本土企业的产品研发能力和发展运营模式获得了行业国际巨头的认可。

# 寻求业务拓展

TAVR 技术的不断应用与发展，进一步推动了市场的繁荣，但也加剧了竞争的激烈程度。有观点认为，TAVR 赛道日益明显的激烈竞争将导致企业业务的”外溢“，即业务拓展。业务拓展的目标便是 二尖瓣、三尖瓣介入治疗 赛道。

虽然 TAVR 增速下降，但是值得关注的是，爱德华的经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（TMTT）销售额在2024年第二季度实现了 75% 的增长，主要得益于 PASCAL 系统以及 EVOQUE 系统在美国和欧洲的早期商业推广。

第一季度的增速同样是 75% ，得益于 PASCAL 的扩大采用和新站点的激活，美国和欧洲经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）市场持续两位数的增长。

然而目前该业务的收入占比较低，第一季度销售额为 7300 万美元，第二季度销售额为 8300 万美元，分别占爱德华总收入 4.6% 和 6.0%。 而且目前二尖瓣和三尖瓣市场规模和渗透率都明显不及 TAVR。

相较 TAVR，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展更晚，渗透率远低于 TAVR，主要是由于 二尖瓣和三尖瓣的结构相对复杂、存在诸多开发难点 、前期产品技术尚未成熟等原因。

但在二尖瓣膜疾病方面，我国成人中度及以上二尖瓣膜疾病患者数量超过 1700 万人，需要手术干预治疗人群超过 700 万人，而外科手术由于风险大，技术壁垒高，每年仅能覆盖 4 万人，有巨大市场缺口。我国经导管二尖瓣介入治疗（TMV）市场预计将从2022年的人民币 1.35 亿元增加至2030年的人民币 89 亿元，2022至2030年复合增长率为 68.9%。

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三尖瓣过去一直被医学界称为“被遗忘的瓣膜”。三尖瓣疾病在成人中主要表现为三尖瓣反流 (TR)，是最常见的右心瓣膜病变。根据《中国心血管报告 2019》的数据，2019 年中国心脏瓣膜疾病人数高达 3630 万人，三尖瓣反流患者约 900 万人，占25%。

三尖瓣反流患者人数众多，仅次于二尖瓣反流患者，超过了主动脉狭窄患者，预计2025年将影响近1000万患者。国内方面，2023-2030 年，三尖瓣介入器械整体市场将从 0.9 亿元增长至 203.1 亿元，CAGR 达 118.44%，将处于高速增长状态。

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# 关于健适医疗

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健适医疗科技集团成立于2019年，聚焦 微创外科、血管介入（神经介入/心脏介入/外周介入）和结构性心脏病 三大疾病领域。公司分别在中国、美国、日本和新加坡成立了研发中心，并在无锡、天津、苏州和南通等四地建立了研发生产基地。目前 已获得三类医疗器械注册证 50 余张，国内外专利总数超过 500 项 。

截至目前，集团 员工总数近 2000 人 ， 其遍布全国的分销网络，已 覆盖超过 2000 家医院 。在全球市场，健适的业务遍布欧洲、美洲、韩国等国际市场， 每年服务将近 370 万患者 。

2024年3月，健适医疗宣布与 Silk Road Medical 达成合作，签署独家经销协议，将把新型“经颈动脉血管重建（TCAR）”技术及核心产品引入中国。

截止发稿日，查询公司融资历程如下：

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# 关于爱德华生命科学

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爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年创立，总部位于加利福尼亚州尔湾，致力于针对患者心脏病和重症监护监测医疗创新。

其产品分为三个领域： 经导管心脏瓣膜，心脏外科手术和重症监护 。

  • 经导管心脏瓣膜产品组合，包括使用基于导管的方法（而非开放式手术技术）治疗心脏瓣膜疾病的技术和专为非手术性心脏瓣膜置换术设计的技术。

  • 心脏外科手术系列产品，包括用于外科置换或修复患者心脏瓣膜的组织心脏瓣膜和心脏瓣膜修复产品，同时还包括在微创外科手术过程中使用的各种心脏手术系统，以及在体外循环过程中使用的套管，栓塞保护装置和其他产品。

  • 重症监护产品系列，包括血液动力学监测系统，用于在外科和重症监护环境中测量患者的心脏功能和体液状况。

7月24日，爱德华公布2024年第二季度业绩，实现销售收入 13.9 亿美元，同比增长7%，按固定汇率计算销售额增长 8%，盈利 3.65 亿美元，与2023年同期的3.06 亿美元相比，同比增长 19.3%。但是销售额与第一季度的 16.0 亿美元相比，减少13.1%。

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主编｜赵清 审核｜祎禾