未来，在医保目录的调整中，都需要企业提供更加客观真实的证据
文|辛颖
编 | 王小
图/视觉中国
一个将对医药行业影响深远的政策，正在慢慢展现出来。
2026年1月19日，全国79家医院与国家医保局签约，成为真实世界医保综合价值评价的国家可信评价点。
这些试点医院的主要任务就是开展真实世界研究，即医院基于日常诊疗中产生的真实数据，包括检查检验、用药用械、手术记录等数据，对上市后医药产品的有效性、安全性、经济性等进行全面评估。
最终的目标，是为医药市场最大的买单方医保部门如何花钱，提供更多的科学决策依据。
过去几年有一些探索。如北京宣武医院牵头全国80余家医疗机构，开展了多批次的集采中选药品的真实世界研究，用数据回应了有关方面对于集采中选药品使用效果的质疑。
一位药企相关负责人对《财经》表示，这套新制度将对医药行业的影响很大，企业要积极做好在这方面的投入布局。
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁表示，“我们迫切期待加入可信签约点的医疗机构充分发挥表率作用，以可靠、可用、可信的真实世界数据为基础，从是否聚焦临床空白领域、是否带来突破性进展、是否满足患者需求，是否产生实际获益等不同维度，对创新产品进行价值判断，为医保部门的立项定价和医药价格管理工作。”
围绕“真实世界综合评价”，医保将在哪些场景应用、有怎样的考虑，上述签约会场透露出一些信息。
No.1
试点将要做什么？
在上述签约活动上，国家医保局医药价格和招标采购指导中心主任丁一磊围绕国家可信评价点的工作，提及主要计划。
首先，试点医院参与相关指南制定，主动开展医保综合评价。
近期，国家医保局已经发布一系列指南，针对药品和医疗服务项目的真实世界医保综合评价工作，并公开征求社会意见。具体包括方案设计、有效性、安全性、经济性等要求，以及评价的检查和同行评议等，对规范开展评价做了顶层设计。
其次，发起医保综合评价，主要有三种发起途径。
第一类是由可信评价点医疗机构发起的评价；第二类是由医药企业发起，不过具体仍需要可信评价点医疗机构承担核心评价工作，当不同研究的评价结果存在差异时，更倾向于采纳由多中心组成，并包含可信评价点产生的证据；第三类是由医保部门发起，重点针对一些医药产品有明显的正外部性，但缺乏发起方和资助方的项目。
No.2
真实世界数据怎么用？
未来，在医保目录的调整中，无论是准入前、准入中或者准入后的阶段，综合价值评价都需要企业提供更加客观真实的证据，提供更多的佐证，来支撑整个医保目录调整的客观性，
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇坦言，“在每年的医保目录动态调整中，我们也深感需要更多的数据进行支撑。”
比如在申请进入医保目录的过程中，一些药品只经过单臂实验或者临床试验二期就获批上市了，在国际上有这样的情况。但是，此时企业能够向医保提供的证据非常有限，可能不那么充分。所以医保部门希望，企业可以充分利用医保谈判前的黄金阶段，大约就在一年左右，进行真世界研究，来为进入医保目录提供更多的证据。
尤其对一些附条件审批上市的药品，意味着这款药有一些潜在的获益，还缺少可信证据。目前，医保部门也在沟通，希望如果药企对自己的潜在获益有足够信心，可以在目录准入的阶段提供一个承诺，要进行真实世界的医保综合评价。
在药品准入目录之后，药企需要提交开展真实世界的研究，来佐证可能潜在的优势是真实客观存在的。进入医保目录的药品每两年续约一次，这个时候可以依据真实世界产生带来的获益，评价药品是否符合预期，是不是符合专家组的测算，来进行检视。
同时，对于真实世界数据的规范应用，大致有四点。
第一，要避免将来自真实世界的研究分析结果，简单地等同于真实世界的证据；第二，药品、耗材和医疗服务项目，需要预先设定科学可信的研究方法，确定有效可获得的数据；第三，要特别注重加强与相关部门的沟通，在方案的设计、推进、收集、分析等要形成与相关部门的一个共识；第四，要依靠循证证据，比如基于真实世界客观数据科学统计形成的循证证据，将是确定药品耗材和医疗服务价值锚点的最重要的渠道。
No.3
打好数据应用的基础
伴随真实世界研究的开展，大数据的应用和管理也愈发重要。
国家医疗保障局大数据中心主任付超奇表示，“我们能够清晰地发现，真实世界综合价值评价，绝不仅仅是一项孤立的科研活动，而是能够激活、串联、赋能多种场景的重要引擎。它的价值充分体现于将海量的数据转化为可信的证据，并将这些证据应用于医保治理的生动实践。”
统一的数据治理是基石，决定了评价结果的科学性与可信度。近期国务院办公厅印发了《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，第一批医保领域的场景清单将加快出台。
此次，79家试点机构签订的公约，已经充分考虑了数据质量相关的要求，包括制定相关的规范，数据标准化，融合多元数据等。
付超奇强调仍有三个方面需要注意。一是可比性，不同地区、不同医疗机构归集的同类型数据，内涵口径和标准要统一、要一致。能够放在一起进行有意义的比较分析。
第二是可连性，在保证安全和个人隐私的前提下，能够将不同环节的真实世界数据有效关联起来。形成完整的个人健康与医疗付费轨迹。
三是可验证性。数据从生产、归集到使用的全过程要清晰规范，确保数据来源可查、质量可控。大数据中心，将全力配合提供技术支持，做好数据梳理，共同为真实世界评价工作打下坚实的数据基石。
同时，严守数据安全与隐私保护的红线，保障所有的工作的合法合规。
主要涉及两个方面，一是管理上限定最小必须范围是总的前提。数据必须基于清晰合规的科研或者管理目的，非必要不授的调取、传输、使用、销毁全流程都要有管理制度；二是在技术上，综合运用加密、脱敏、访问控制和审计溯源等技术，确保数据在禁止传输和使用的状态下的安全。
别错过优质内容，记得设置星标或在看哟
热门跟贴