2025年以361亿美元销售额位居全球畅销药第二、开创GLP-1减重时代的司美格鲁肽，今年3月20日迎来了它核心化合物在中国市场专利期的结束。随着“专利悬崖”的轰然降临，一场围绕千亿元级市场的争夺战迅速在中国医药界拉开帷幕，GLP-1“白菜价”时代将至。而原研药、仿制药、创新药“三股势力”交织碰撞，将这个赛道瞬间推入白热化的“红海”竞争。
■廖木兴/图
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仿制药“军团”压境，存量市场争夺战一触即发
在专利到期前夕，中国本土药企早已厉兵秣马。据国家药监局信息显示，截至目前，已有至少10家本土企业提交了司美格鲁肽仿制药（生物类似药）的上市申请，其中包括华东医药、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、正大天晴、复星医药等一众行业巨头。此外，还有超过11家企业的仿制药品处于Ⅲ期临床阶段，形成了庞大的后备梯队。行内预测，2026年第三季度将有首批产品获批。丁香园Insight数据库创新药物数据部门负责人宓玮玮在行业会议上预测，到2028年，中国将有20款司美格鲁肽仿制药品上市，“未来的市场竞争会非常激烈”。
由于司美格鲁肽属于多肽类药物，结构介于小分子化药与大分子生物药之间，国内企业形成两条差异化申报路径：化学仿制药与生物类似药。前者仅需完成生物等效性试验，研发成本更低，审评速度快。
华东医药旗下九源基因、丽珠集团、联邦制药进度最快，已进入审评后期、待领批件，其中九源基因是国内首个提交上市申请的企业，其减重适应证上市申请已于2026年2月获受理，为目前唯一同时申报降糖与减重双适应证的企业。审评推进中的有齐鲁制药、石药集团、华东医药、复星万邦、成都倍特、惠升生物、正大天晴等，其中石药集团采用化学合成路径，进度领先，预计2026年上半年获批。此外，超10家企业已完成或正在开展Ⅲ期临床试验，包括恒瑞医药、甘李药业、通化东宝等传统慢病领域龙头。
有内分泌专家表示，随着更多仿制药的上市，减重药很快就会迎来“白菜价”时代。业内预计，由于司美格鲁肽原研药已降价至低剂量规格月度治疗费200元出头，仿制药上市后定价一般为原研药的30%-70%，随着竞争加剧，未来月度费用有望进入100-200元区间，患者可及性大幅提升。
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原研药提前调价应对仿制药冲击
仿制药的摩拳擦掌和集体“围剿”，让原研药的价格体系备受冲击。实际上，在专利到期的前几个月，诺和诺德已经开始了防御性降价。
记者留意到，从2025年底开始，无论是在省级药品招采平台还是主流电商平台，司美格鲁肽的价格均出现大幅跳水。在四川、云南等省级药械招标采购平台主动下调大规格司美格鲁肽挂网价，降幅接近50%，提前应对2026年3月核心专利到期后的仿制药冲击。今年初，电商平台成为价格战核心战场，此前未参与价格调整的口服司美格鲁肽正式入局，部分规格较2025年同期下降14%，部分叠加平台补贴后最低成交价较2025年主流价格接近腰斩。今年3月专利到期前后，公立医疗机构与电商平台价格同步回落：在京东、淘宝等电商平台，低剂量降糖版月度治疗费用降至200元出头，较2022年首次纳入医保时价格下降超50%，高剂量版本月度费用也控制在1000元以内；青海省药品采购中心发布的调价通知也显示，口服司美格鲁肽片剂（7mg*10片）的价格已由600元降至480元。
行内人士分析，司美格鲁肽降价频频，一是由于在中国的核心专利到期，预计2026年下半年起国产仿制药将集中上市，主动降价是通过价格锚点锁定存量用户，延缓仿制药上市后的市场份额流失；二是礼来替尔泊肽凭借更优的减重数据和定价，2025年全球销售额达365亿美元，反超司美格鲁肽的361亿美元，成为新晋“药王”；三是诺和诺德美国GLP-1市场份额已从85%跌至约60%，需通过降价守住市场基本盘；四是三靶点药物CagriSema减重临床Ⅲ期未达非劣效标准导致单日股价暴跌，其在最新业绩展望中也已预警称2026年销售额将出现九年来首次下滑，不得不通过降价换量来稳住营收、挽救市值。
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差异化竞争成价格比拼外的破局关键
然而，当仿制药如潮水般涌来，单纯的价格战显然不是长久之计。行内专家普遍认为，随着赛道拥挤度增加，新药的核心立足点将转向拼疗效、拼适应证范围、拼给药便利性。
面对同质化竞争的隐忧，头部企业已经开始寻求差异化的突围路径。在申报适应证上，虽然目前大部分企业仍集中在2型糖尿病领域，但减重适应证的争夺已然打响。目前提交注册申请的10家企业中，百克生物和九源基因提交了针对体重管理适应证的申请。而减重市场的想象空间巨大。据市场研究机构Report Linker发布的报告，2021年至2027年间，中国体重管理市场预计年均增长10.6%，在2027年有望达到926亿美元（约合人民币6400亿元）。
给药方式的革新被视为打破内卷的另一把钥匙。
注射剂型带来的针头恐惧和繁琐流程，一直是制约GLP-1药物向更广泛轻症人群渗透的瓶颈，而口服药可以改变这一现状。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾表示，口服减肥药的目标人群可以扩大到轻度肥胖、超重以及有预防性需求的人群，市场定位也将从肥胖治疗转向更为广阔的体重管理市场。高盛预测，到2030年和2035年，口服减重药将分别占据减重药市场24%和32%的份额。
国内药企在GLP-1创新剂型领域布局已初见成效。口服管线方面，华东医药的HDM1002已完成体重管理适应证Ⅲ期全部受试者入组，预计2026年第三季度获顶线数据；恒瑞医药的HRS-7535获批临床，拟用于高血压合并超重或肥胖治疗；德睿智药AI辅助设计的MDR-001启动Ⅲ期试验，为国内首款进入该阶段的AI设计药物。
此外，透皮微针GLP-1制剂实现无创长效缓释，已有多款进入临床阶段；肺部吸入给药能快速起效、生物利用度高，易合医药吸入式三靶点激动剂FD1016进入临床，生物利用度较口服提升十倍以上；多款鼻腔中枢靶向制剂处于临床前阶段，可降低全身副作用；舌下含片、口腔颊膜贴片等剂型能提高用药灵活性，目前已有口腔速溶膜剂进入Ⅰ期临床，无需空腹给药，依从性大幅提升。
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多靶点与减脂增肌创新药再形成“升维打击”
如果说仿制药是在存量市场进行价格博弈，那么本土创新药企则试图通过技术迭代，在增量市场对跨国巨头发起“升维打击”。
国内GLP-1类减重药差异化竞争格局凸显。信达生物玛仕度肽为全球首个获批的GCGR/GLP-1双靶点激动剂，48周最高减重14.8%，在腹型肥胖、脂肪肝改善上表现突出，投资银行杰富瑞报告显示，2025年玛仕度肽在天猫、京东等电商平台的销售额预计超过4亿元人民币，超越司美格鲁肽减重药的2.6亿元。代表另一条GLP-1技术路径的先为达生物全球首个cAMP偏向型GLP-1激动剂埃诺格鲁肽于2026年1月在国内获批，成为全球首个获批的此类药物，2.4mg剂量48周减重达15.4%，同时显著降低了肝脏脂肪，副作用更低。
更前沿的竞争已延伸至“减脂增肌”领域，以改变传统GLP-1药物约1/3的体重减轻源于肌肉流失、可能导致基础代谢下降和体重反弹的痛点。国际上，减脂增肌药物研发进展迅速，包括礼来的Bimagrumab、罗氏的Petrelintide、再生元的Trevogrumab，国内药企在减脂增肌新领域研发同样表现突出。来凯医药的LAE102是目前全球临床数据最优异的ActRIIA单抗，增肌效果甚至优于礼来Bimagrumab，预计2027年进入Ⅲ期阶段，已与礼来达成全球研发合作；信达生物也布局了ActRII抑制剂管线，目前处于临床前阶段，计划探索玛仕度肽与增肌靶点联用的减脂增肌方案；博瑞医药自主研发的ActRII抑制剂BGM0504已进入Ⅰ期临床；瑞博生物开发的siRNA药物，临床前数据显示单次给药后肌肉量增加28%，脂肪量减少32%；百济神州利用双抗平台开发ActRII/GDF8双特异性抗体，临床前研究显示其增肌效果是单靶点抑制剂的两倍，且脱靶风险显著降低。减重药竞争将从“减重数量”向“减重质量”的升级。
行内专家表示，可以预见，未来几年中国GLP-1赛道的竞争将愈发激烈。司美格鲁肽核心专利的到期，是中国医药产业竞争逻辑全面升维的缩影。正如有评论指出，各药企与其追逐“药王”，不如思考如何开发“药王”。这需要企业摆脱“什么热做什么”的路径依赖，在更早期的靶点发现、更差异化的临床布局上投入耐心与定力。
■新快报记者 梁瑜
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