近日，位于中非国际医药产业合作园内的万邦德医疗科技有限公司检测中心成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认证，这标志着该检测中心已具备国家及国际认可的管理水平和检测能力。
“这项认证对我们来说具有非常重要的意义。”万邦德医疗科技有限公司副总经理孙永贤说，CNAS是对实验室在相关授权领域内检测能力的权威认可。依托该资质，企业可在CNAS认可范围内为园区其他企业开展检测活动，并被全球100多个国家和地区的国际互认机构予以承认，这将加速万邦德医疗的全球化布局脚步。
检测中心通过CNAS认证并不容易。“要求非常高，除了场地、检测设备、功能性等条件，在人员配置上，要求相关专业中级以上职称必须达到50%以上，同时还要建立完整的组织架构和质量管理体系。”检测中心主任叶明谷介绍，检测中心于2022年6月批准成立，前后投入3000多万元，建成了理化综合实验室、物理实验室、微生物实验室等，目前已完全具备依据国际标准或国家标准开展检测的能力。
值得一提的是，万邦德医疗科技有限公司检测中心还是台州医疗器械行业首个取得CNAS认证的共享实验室。
中非国际医药产业合作园是万邦德医疗器械产业国际化发展的总部基地。依托该产业园，近年来，万邦德聚焦医药大健康产业，形成了骨科植入器械、高分子医疗器械、防护用品、诊断试剂集约化制造能力。
“考虑到之前一些子公司分居全国各地，产业比较分散，投入的人力、物力、研发费用等都比较高。为进一步做大做强医疗器械板块，这两年我们一直致力于整合资源，打造医疗器械产业链，将国内的6家医疗器械生产子公司集中到产业园里，实现协同发展。”孙永贤说。
但是，按照医疗器械法规和监管要求，每家子公司都需要独立配备用水设备、用气设备、仓库和实验室等设施，并建立相应的质量管理体系，经体系考核合格后才能取得医疗器械生产许可证，这样一来，无论是资金或是时间都需要付出较大的成本。
如何降低企业投入成本，助力企业加快投入生产？温岭市市场监管局向省药监局申请在产业园开展医疗器械共享基础设施及实验室省级试点工作，并得到复函和批准。
“我们通过创新实施‘链主主导’共享资源模式，助力园区企业提高资源利用率。”温岭市市场监管局相关负责人说，即由“链主”企业万邦德集团有限公司统一配备管理共享设施，参与企业均为集团内子公司，集团对产品质量实际负责。“该模式不仅节省企业硬件投入和管理成本，更有利于集中力量提供专业化、精细化的服务，切实保障产品质量，降低生产成本。”
据悉，除了检测中心，如今，产业园还开展了工艺用水设备、工艺用气设备及综合立体仓库、灭菌中心四项共享资源的使用。目前，园内多家企业参与共享，实现产值6000多万元，节省设施设备和人力成本4000多万元。
作者：赵碧莹 叶婷婷
编辑：张婷
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