医械周报第7期|湖北首家医工融合双跨平台成立......|医工融合|医械周报|医疗器械|医药|国家药监局|徐景|湖北省|耗材|药品

国家政策

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

6月27日，国家药监局综合司发布《公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见》，要求于2024年7月15日前完成反馈。

国家四部门：印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》

近日，国家四部门印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》，其中明确，银行向经营主体发放的贷款符合再贷款报销条件的，中央财政对经营主体的银行贷款本金贴息1个百分点。按照相关贷款资金划付供应商账户之日起予以贴息，贴息期限不超过2年。

工信部：公示《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》

近日，工信部通过其官网对《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》予以公示。该指导目录涉及计算机辅助内镜手术系统、正电子发射磁共振成像装备（PET/MR）、质子治疗装备、体外膜氧合系统等多款高端医疗设备。

国家卫健委等16部门：研发体重管理相关医药及穿戴设备

国家卫健委等16部门发布《关于印发“体重管理年”活动实施方案的通知》，其中提到，开发适合居民使用的体重管理工具。加强体重变化规律和机体代谢的基础研究。研发体重管理相关医药及穿戴设备。扩大健康小屋社区覆盖范围，打造健康主题公园、健康步道、健身器材等支持环境。

行业动态

徐景和会见荷兰卫生、福利和体育部医疗服务副大臣胡梓吟

6月24日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在京会见荷兰卫生、福利和体育部医疗服务副大臣胡梓吟一行。徐景和介绍了我国药品医疗器械监管体制机制和法律法规建设进展，以及近年来深化药品医疗器械审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，不断推进监管科学化、法治化、国际化、现代化进程的相关情况。胡梓吟表示，双方在药品医疗器械监管领域面临共同挑战，荷方愿与中方加强各层级沟通，共同提升药品医疗器械质量。

国家药监局到陕西调研医疗器械注册备案管理和产业高质量发展工作

日前，国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴一行，到陕西调研医疗器械注册备案管理和产业高质量发展工作。调研组认为，陕西医疗器械注册备案管理工作推进有力，服务产业发展举措得力，医疗器械发展总体态势良好。陕西省局要正确处理监管与发展的关系，坚持监管规范和促进发展两手并重、两手都要硬。一要坚定不移深化审评审批制度改革。二要坚持不懈持续加强医疗器械注册备案管理。三要持续不断提升审评审批能力。

湖北首家医工融合双跨平台成立

6月25日，湖北器械院与中国信通院联合共建“医工融合产品质量测评联合实验室”揭牌，这是湖北省内第一家医工融合双跨平台。

江西省：到2027年热敏灸类第二类医疗器械产品达到20个

江西省热敏灸产业推进工作联合办公室近日印发的《关于推动热敏灸产业高质量发展的实施意见》，其中提出，重点建设一批带动作用强，符合规范化种植、标准化生产、产业化经营要求的艾草标准化种植基地；做强高端制造，到2027年热敏灸类第二类医疗器械产品达到20个。

浙江省：省器械院举办首场医疗器械公开咨询日活动

浙江省医疗器械检验研究院于近日组织开展首场公开咨询日活动，活动聚焦样品典型性选择、送检要求、检验方法验证、标准解读、成果转化、专利导航、专利布局等多个方面的技术咨询与问题解答，吸引32家医疗器械企业报名，征集企业关心关注问题73个。

烟台市：市场监督管理局举办新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训班

日前，山东省烟台市市场监管局联合市药品不良反应监测中心、市药学会医疗器械专业委员会举办法规宣贯培训班，共同解读探讨学习新规，进一步强化医疗器械经营企业主体责任意识，提升医疗器械经营环节质量监管能力。

汉中市：市场监管局召开第一类医疗器械监管工作会议

6月25日，陕西省汉中市市场监管局联合市行政审批服务局召开第一类医疗器械备案监管工作会议。会议要求各相关生产企业要高度重视，全面开展自查，认真进行整改规范，在本周内完成问题产品清理规范，对夸大宣传的产品要立即报备、整改、召回。

定西市：召开全市第三类医疗器械批发企业约谈暨新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会

6月24日，甘肃省定西市市场监管局组织召开全市第三类医疗器械批发企业约谈暨新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会，各企业负责人和质量负责人共90余人参加了会议。会上通报了2024年第一次药械化交叉检查存在的主要问题，对风险点进行了提醒告诫。

无锡市：市检查分局、审评核查无锡分中心精准服务助推医疗器械加速上市

近日，江苏省无锡市检查分局、审评核查无锡分中心对西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、无锡多美医疗器械有限公司开展“面对面”服务，精准指导企业医疗器械注册及核查前的准备工作。

医械数据

湖南医保落地药品耗材“集采价”，已省下270亿元

据了解，自2018年10月31日湖南省医疗保障局成立以来，全省累计落地执行集采药品522个（通用名）、医用耗材16种。集采药品平均降价53%，医用耗材平均降价69%，按实际采购量和平均降幅测算，累计节省资金270亿元。

目前，全省挂网采购药品的品规数1.85万个，其中集采品规数4024个，占比21.71%；挂网采购医用耗材的品规数385.23万个，其中集采品规数90.84万个，占比23.58%。2023年，全省医疗机构网上采购药品409.82亿元，其中集采类药品78.38亿元，占比19.12%；采购医用耗材61.99亿元，其中集采类医用耗材11.08亿元，占比17.87%。

医械技术

远程机器人手术实现洲际跨越

近日，中国科学院院士、解放军总医院第三医学中心泌尿外科医学部主任张旭带领团队参加欧洲腹腔镜和机器人手术挑战大会（CILR），使用具有自主知识产权的国产手术机器人系统，在意大利罗马为在中国北京的患者成功实施机器人远程前列腺癌根治手术，受到医学界的广泛关注。

作为超远距离、全程操控的远程机器人手术，此次手术跨越直线距离近8100公里、双向通信距离超过2万公里，这是全球首次跨洲际完全远程操作的远程外科手术，也是迄今为止世界最远距离的远程机器人手术。

北京市医疗器械检验研究院为首台国产超导回旋质子治疗系统开展现场检验

近日，北京市医疗器械检验研究院（以下简称“市器检院”）派出电气安全工程师团队赶赴安徽合肥，对合肥中科离子医学技术装备有限公司超导质子放射治疗系统开展现场检验。

该系统为国内首台拥有自主知识产权的超导质子治疗系统，突破了部件研制、集成总装、系统联调等多项关键节点中的“卡脖子”技术，比国外同类产品占地更小、成本更低，投入使用后，有望大幅降低患者治疗费用。