文章来源：眼未来
转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源
近日，罗氏宣布FDA已批准Susvimo 雷珠单抗植入剂（规格：100mg/mL）的生物制品许可申请（BLA）的批准后补充，Susvimo 是一种永久性的、可重复填充的眼部植入物，该补充文件更新了对 Susvimo 的眼部植入物和再填充针的组件说明。
不久，罗氏将在市场上重新销售新版 Susvimo，距离 Susvimo 暂时撤出市场已过去近两年。该公司表示，将在未来几周内推出这种疗法，意味着可以重新应用于患有湿性或新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的患者，Susvimo即将重返视网膜赛道。
# Susvimo的前世今生
2021年10月22日，罗氏宣布FDA已批准Susvimo™（雷珠单抗注射液）100 mg/mL通过眼部植入物进行玻璃体内注射。产品用于治疗先前对至少两次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射有反应的湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。
Susvimo是一种永久性的、可重复填充的眼部植入物；通过在一次性门诊外科手术中植入，每年只需要两次重复填充（使用专门设计的针头每6个月补充一次），帮助nAMD患者保持视力。 该药物可在手术插入后持续输送定制配方的雷珠单抗 ，雷珠单抗是基因泰克公司Lucentis的活性成分。
仅上市后1年，基因泰克及其母公司罗氏公司在一项测试结果发现“一些植入物不符合基因泰克的标准”后，基因泰克自愿召回了Susvimo眼部植入物、插入工具和初始填充套件。目前，该公司表示Susvimo植入物和补充针头已更新，测试已证实两者均符合指定性能标准。该公司还宣布改进了制造工艺。
Susvimo以前被称为带有雷珠单抗的端口递送系统，是第一个也是唯一一个获得FDA批准的湿性AMD治疗方法，每年只提供两次治疗。
Susvimo可持续释放雷珠单抗， 为湿性AMD患者提供一种替代抗VEGF眼部注射的方法 。 如有必要，可在Susvimo植入物就位时对受影响的眼睛进行补充雷珠单抗治疗。
湿性AMD是60岁以上人群视力下降的主要原因。当前的标准治疗是在眼部注射抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体类药物，然而不同患者反应不一，有些可能需要每年超过10次注射才能获得显著疗效。
Susvimo在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，大小与一粒米粒相当。它可以在长达数月的时间里持续释放抗VEGF抗体（雷珠单抗）， 降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担，并提高了疗效持久性 。
# 关于罗氏
罗氏（Roche）是一家总部位于瑞士的全球健康医疗公司，始创于1896年，经过长期的发展，业务已遍布全球100多个国家，员工总数近66000人。
罗氏专注于探索预防视力受损的开创性疗法，通过对眼科疾病生物学的深入探究，并将其与新的数据及分析来源相结合（例如：真实世界数据、机器学习、高级算法等），设计并找到未被发掘的治疗路径。
罗氏的眼科布局主要聚焦于以下四个方向：(AMD) 年龄相关性黄斑变性、(DME) 糖尿病性黄斑水肿、(GA) 地图状萎缩、(RVO) 视网膜静脉阻塞。
目前，罗氏拥有眼科领域丰富的视网膜疾病产品管线，多个新的分子实体/ 适应症分布于不同的临床试验阶段。
2024年2月，罗氏（Roche）公布了2023年财报， 全年营收587.16亿瑞士法郎（约合656亿美元），同比增长1%；净利润124亿瑞士法郎，同比增长7% 。
分部门来看，诊断部门收入 141.04 亿瑞士法郎，营收同比下降 13%。制药部门收入 446.12 亿瑞士法郎，同比增长 6%；其中，中国区制药业务收入增长 6%。
主编｜赵清 审核｜祎禾
热门跟贴