文章来源:眼未来
转载要求:首发24小时后可转载,需注明来源
![](http://dingyue.ws.126.net/2024/0712/44dab668j00sgi7n3001yd200na0055g00na0055.jpg)
近日,罗氏宣布FDA已批准Susvimo 雷珠单抗植入剂(规格:100mg/mL)的生物制品许可申请(BLA)的批准后补充,Susvimo 是一种永久性的、可重复填充的眼部植入物,该补充文件更新了对 Susvimo 的眼部植入物和再填充针的组件说明。
不久,罗氏将在市场上重新销售新版 Susvimo,距离 Susvimo 暂时撤出市场已过去近两年。该公司表示,将在未来几周内推出这种疗法,意味着可以重新应用于患有湿性或新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的患者,Susvimo即将重返视网膜赛道。
![](http://dingyue.ws.126.net/2024/0712/229937d4j00sgi7n5005jd200u000a5g00it006c.jpg)
# Susvimo的前世今生
2021年10月22日,罗氏宣布FDA已批准Susvimo™(雷珠单抗注射液)100 mg/mL通过眼部植入物进行玻璃体内注射。产品用于治疗先前对至少两次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射有反应的湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。
Susvimo是一种永久性的、可重复填充的眼部植入物;通过在一次性门诊外科手术中植入,每年只需要两次重复填充(使用专门设计的针头每6个月补充一次),帮助nAMD患者保持视力。 该药物可在手术插入后持续输送定制配方的雷珠单抗 ,雷珠单抗是基因泰克公司Lucentis的活性成分。
仅上市后1年,基因泰克及其母公司罗氏公司在一项测试结果发现“一些植入物不符合基因泰克的标准”后,基因泰克自愿召回了Susvimo眼部植入物、插入工具和初始填充套件。目前,该公司表示Susvimo植入物和补充针头已更新,测试已证实两者均符合指定性能标准。该公司还宣布改进了制造工艺。
![](http://dingyue.ws.126.net/2024/0712/eec402d9j00sgi7n6000fd200ij00apg00bg006l.jpg)
Susvimo以前被称为带有雷珠单抗的端口递送系统,是第一个也是唯一一个获得FDA批准的湿性AMD治疗方法,每年只提供两次治疗。
![](http://dingyue.ws.126.net/2024/0712/fb1c008bj00sgi7n800dad200u000gwg00it00al.jpg)
Susvimo可持续释放雷珠单抗, 为湿性AMD患者提供一种替代抗VEGF眼部注射的方法 。 如有必要,可在Susvimo植入物就位时对受影响的眼睛进行补充雷珠单抗治疗。
湿性AMD是60岁以上人群视力下降的主要原因。当前的标准治疗是在眼部注射抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体类药物,然而不同患者反应不一,有些可能需要每年超过10次注射才能获得显著疗效。
Susvimo在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体,大小与一粒米粒相当。它可以在长达数月的时间里持续释放抗VEGF抗体(雷珠单抗), 降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担,并提高了疗效持久性 。
# 关于罗氏
![](http://dingyue.ws.126.net/2024/0712/c9410ee5j00sgi7n9002id200u000g9g009g0054.jpg)
罗氏(Roche)是一家总部位于瑞士的全球健康医疗公司,始创于1896年,经过长期的发展,业务已遍布全球100多个国家,员工总数近66000人。
罗氏专注于探索预防视力受损的开创性疗法,通过对眼科疾病生物学的深入探究,并将其与新的数据及分析来源相结合(例如:真实世界数据、机器学习、高级算法等),设计并找到未被发掘的治疗路径。
罗氏的眼科布局主要聚焦于以下四个方向:(AMD) 年龄相关性黄斑变性、(DME) 糖尿病性黄斑水肿、(GA) 地图状萎缩、(RVO) 视网膜静脉阻塞。
目前,罗氏拥有眼科领域丰富的视网膜疾病产品管线,多个新的分子实体/ 适应症分布于不同的临床试验阶段。
2024年2月,罗氏(Roche)公布了2023年财报, 全年营收587.16亿瑞士法郎(约合656亿美元),同比增长1%;净利润124亿瑞士法郎,同比增长7% 。
![](http://dingyue.ws.126.net/2024/0712/f8215182j00sgi7n9001ad200pc008zg00id006i.jpg)
分部门来看,诊断部门收入 141.04 亿瑞士法郎,营收同比下降 13%。制药部门收入 446.12 亿瑞士法郎,同比增长 6%;其中,中国区制药业务收入增长 6%。
主编|赵清 审核|祎禾
热门跟贴