陕西西安：保障药品安全守护百姓健康|医疗器械|用药安全|管理局|药品安全|陕西省

央广网西安9月16日消息（记者张伟实习记者张瑞华）9月13日，“药安陕西三秦行”陕西药品高质量监管采访活动走进陕西西安，媒体记者围绕医疗药品和器械的监管活动展开调研采访。

“根据储存要求的不同，20℃以下的药品必须要放入阴凉柜，我们会展开随机抽查，如果他们没有按照要求把相关药品放入阴凉柜，我们就会把这个药品送去检查，有些药品超出温度许可范围，就有可能失去药效了，我们做这个工作就是为了保障群众的用药安全。”在众信医药超市雁塔店，西安市雁塔区市场监督管理所执法人员谢慧正在对药店进行日常巡查监管。

执法人员对辖区药店进行日常巡查监管（央广网实习记者张瑞华摄）

据了解，近年来大雁塔市场监督管理所严格落实药品监管责任，围绕药品重点品种和管辖范围内重点区域，联合街办、卫生部门长期开展专项整治和隐患排查，保障公众用药安全。同时多形式定期举办“安全用药”宣传活动，对辖区内执业药师和店长展开培训，增强他们的药品安全知识储备；响应群众要求，在居民聚集区增加过期药品定点回收点，引导群众理智购药，合理用药。

9月13日上午，碑林区市场监督管理局东关南街市场监管所对辖区部分药店进行日常检查。监管人员对药品的包装、批号等信息以及储存环境进行了细致的检查，并查看了药品销售记录，在看到销售记录中有处方药售出，又对处方信息进行了认真核对。

碑林区市场监督管理局东关南街市场监管所辖区共有企业6198家，个体8705户，其中涉及药品医疗器械化妆品的有105户。监管所将辖区划分为6个网格，每个网格配备网格长和网格员，负责对区域内市场主体进行监管，在药店检查的人员便是负责这片区域的网格员。

“网格员里还有一些是社区人员和志愿者。如果所里接到群众举报，相应的网格员便针对举报线索去核实处理，有时候网格员发现问题或者接到群众举报，则会同时反映到我们所里。”东关南街市场监管所监管干部黄磊介绍，在监管工作中，网格员既是处理问题的“执行人”又是线索信息的“收集者”，通过对市场主体网格化监管，实现监管责任到人。

除了对医疗药品进行日常的监督管理，医疗器械在监管活动中也是重点的“关注对象”。

医疗器械作为现代医学的重要载体，已广泛应用在医疗服务、医学科研等领域。随着现代医疗卫生技术的迅速发展和人们对医疗器械的广泛需求，医疗器械行业进入快速发展时期。

西安市市场监督管理局医疗器械监督管理处处长闫艳茹介绍，医疗器械作为特殊的商品，种类繁多、技术复杂。西安市医疗器械生产、经营企业和使用单位数量庞大，日常监管难度很大。在过去的医疗器械监管实践中，管理处围绕省药品局和市局重点工作任务目标，立足市场监管职能，通过全方位引领和规范医疗器械行业秩序，合力推动西安市医疗器械科学化、智慧化、标准化监管。

目前西安市医疗器械企业和医疗机构近3万余家，市场规模占到陕西省65%以上。

“围绕如此庞大的市场，我们始终坚持风险管理的原则，突出重点品种专项整治，严厉打击各类违法违规行为。今年，我们围绕相关领域医疗器械监管工作重点，针对社会关注度较高的医疗美容、青少年近视防治、第一类医疗器械备案清理、国家集中带量采购中选产品等领域开展了多次专项检查，采用飞行、交叉、以检代训等多种检查形式，对重点医疗器械产品进行全面排查。目前，共检查全市114家一类生产企业、3412家经营企业、921家医疗机构以及1194家网络销售企业，责令110家企业进行整改，对60家企业进行了立案查处，罚没款项共计417.7万余元，有效保障了全市人民群众的用械安全。”闫艳茹介绍。

此外，西安市始终坚持不同企业分类管理的原则，在加强重点企业、重点产品监管的同时，充分发挥西安市医疗器械协会、西安市体外诊断试剂协会、莲湖区医疗器械协会等行业组织的作用，通过业务法规培训、座谈交流、入企帮扶等多种形式，为企业送政策、送温暖、送爱心，帮助行业不断提升管理能力和水平，共同营造西安市医疗产业良性发展的新格局。

2024年西安市药品监管部门共组织了4次大型医疗器械法规培训活动，共培训执法人员300余人次，企业500余家。截至目前，全市共培养医疗器械省级专业化检查员12人，市级专业化检查员43人，全市医疗器械分类分级专业化市场监管执法队伍已初步建成。

同时全面强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期的质量监管，创新监管模式，运用“智慧市监”平台实现智慧化监管，探索跨境电商网络销售医疗器械企业的监管模式，为全市医疗器械市场的健康发展提供有力保障。