齐鲁网·闪电新闻9月18日讯为进一步提升山东省药品生产企业质量受权人履职能力，强化药品放行审核管理，日前，首场山东省药品质量受权人履职能力提升活动在淄博市举办。
活动现场，省药监局三分局辖区的67名药品生产企业质量受权人参加了现场笔试考核，山东新华制药等5家企业的质量受权人代表作了经验交流分享发言。通过考试、经验交流等方式，督促质量受权人掌握药品法律法规及药品生产质量管理规范（GMP）知识，进一步提升法律意识、责任意识、质量意识和风险意识。
质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量管理活动，并承担产品放行职责的高级管理人员。此次举办质量受权人履职能力提升活动，旨在提升质量受权人专业素养和技能水平，强化药品放行审核管理，保证上市药品质量安全。
随后，省药监局三分局深入辖区山东齐都药业有限公司内，在企业生产车间、质检中心等地对质量受权人履职能力、任职条件、选聘授权、工作职责、工作要求、履职评价等内容进行检查，确保质量受权人制度在辖区内落地生根。
山东齐都药业有限公司质量部部长许达介绍：“三分局工作人员通过线上培训、线下共商、政企座谈等多种方式，加强对药品生产相关法律法规的宣传和解读，帮助我们及时了解政策动态和监管要求，为我们提供质量管理方面的咨询服务和技术支持。”
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠表示：“三分局建立了辖区药品上市许可持有人、药品生产企业的数据库，充分掌握了我们企业生产经营情况和品种的生产情况，建立了我们辖区质量受权人的名单，这样就做到了我们的监管有的放矢。”
质量受权人参与质量体系建立、内部自检、外部审计、药品不良反应报告等质量管理活动，能够及时发现潜在的质量问题，降低药品生产过程中的质量风险，提升生产质量管理水平。
省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠说：“我们三分局将认真落实山东省药品监督管理局下发的关于加强制药企业质量受权人管理工作的通知要求，严格落实质量受权人管理的主体责任，加强对质量受权人制度实施情况的监管，切实保证上市药品安全有效。”
闪电新闻记者 董洁 报道
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