引言
2024年医保目录现场谈判竞价正式开始，涉及162个药品，预计今年11月份公布调整结果。
随着2024年医保目录谈判竞价的正式启动，162个药品的命运将在此轮谈判中揭晓，最终结果预计于11月公诸于世。
这场年度国家医保谈判的“大考”，再次牵动了整个医药行业的神经。
图源：华夏时报记者 杨燕 北京报道
27日清晨，全国人大会议中心就迎来了首批药企谈判代表，他们肩负着为自家产品争取医保资格的重任，这也正式拉开了2024年国家医保谈判的序幕。
仔细算算，到2024年，国家医保谈判已进入第七个年头，规则和流程日益完善，甚至预谈判环节也已成为常态。
然而，今年依旧充满挑战与不确定性，医保基金的缺口、审评过评率可能不足50%的现状，以及参选药品的创新程度，都是业界关注的焦点，这些我们也在9月的文章中略有提及。
不管怎样，这些亟待解答的问题，将随着谈判结果的公布而逐渐明朗。
与此同时，一批创新药正跃跃欲试，渴望进入医保基金的“怀抱”。其中，三类创新药的亮相尤为引人注目。
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创新药成焦点，三类药品备受瞩目
近年来，医保目录一直在清理一批疗效不佳、易滥用或即将退市的药品。
从2019年至2023年，医保目录已累计调出数百种药品，为创新药腾出了空间。同时，创新药在谈判中的比重逐年增加，成为医保目录调整的重中之重。
以2023年为例，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，其中23个创新药成功入围。
新药从上市到进入医保目录的时间大幅缩短，80%的创新药能在上市后两年内被纳入。在这一趋势下，ADC、CAR-T及双抗等三类创新药备受瞩目，它们各自拥有独特的疗效和市场优势，故而成为了谈判中的“香饽饽”。
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疗效上
抗体-药物偶联物（ADC）的优势在于将小分子药物的细胞毒性与单克隆抗体的靶向能力巧妙结合。抗体部分充当导弹的导航系统，准确识别并锁定癌细胞上的特定抗原；而药物部分则作为导弹的弹头，一旦ADC到达目标癌细胞，便会释放弹头，精准摧毁癌细胞。
这种设计不仅提高了治疗效果，还降低了对健康细胞的毒性，减少了副作用。
此外，ADC通过差异化机制能更好应对肿瘤的低表达或异质性抗原，降低耐药性问题。随着定点偶联技术的应用，新一代ADC的DAR值更加均一，进一步提升了治疗的稳定性和疗效，同时降低了脱靶毒性。
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）则利用患者自身的T细胞，通过基因工程技术改造，使其能够识别并杀死肿瘤细胞。其在治疗某些类型的血液癌症方面已经取得了巨大成功，其个性化的治疗方法为患者提供了一种全新的治疗选择。
CAR-T细胞具有强大的吞噬能力，能够在免疫抑制的肿瘤微环境中发挥作用，同时作为抗原提呈细胞，进一步提高抗肿瘤活性。尽管目前CAR-T疗法主要应用于血液肿瘤，但研究人员正在探索其在实体肿瘤和其他疾病中的潜力 。
双特异性抗体（双抗）通过双特异性结构增加了对肿瘤细胞的靶向性，一端结合肿瘤特异性抗原，另一端结合抗体依赖的细胞毒性效应器，从而增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。
概念上有点难懂，但我们可以把他比作一把双刃剑。普通的剑只有一个刃，而双抗这把剑有两个刃，每个刃可以针对不同的目标。
在医学上，这意味着双抗可以同时结合两种不同的分子或细胞，比如一个刃可以结合癌细胞，另一个刃可以结合免疫细胞。这种双重作用可以更有效地激活免疫系统，增强对癌细胞的攻击，就像一把双刃剑在战斗中可以更灵活、更有效地攻击敌人。
双抗药物在靶向精度和疗效提升方面都有显著优势，同时在研发与临床实验成本上大幅下降，使其在市场上具有强大的竞争力。双抗药物兼具良好的疗效和安全性，其疗效和安全性介于CAR-T和ADC之间，为患者提供了更多的治疗选择 。
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市场上
抗体-药物偶联物（ADC）：ADC药物的市场占比正在稳步增长。根据Frost & Sullivan的分析，虽然单抗药物目前占据市场主导地位，但ADC药物的成长性较大。预计到2030年，全球ADC药物市场份额将从2021年的3%增长至14%，
而在中国，这一比例有望从2021年的1%上升至2030年的14%。截至2022年底，全球已有15款ADC药物获批上市，涉及多种癌症类型，显示了其广泛的应用潜力。在医保谈判中，ADC药物因其高效的治疗特性和对特定癌症类型的显著疗效，成为关注的焦点。
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）：CAR-T细胞治疗市场自2017年首个产品获批以来迅速扩大。重磅产品如Kymriah和Yescarta的销售快速增长，证实了CAR-T疗法在治疗各种血液恶性肿瘤方面的疗效和可行性。
目前，虽然CAR-T疗法主要应用于血液肿瘤，但研究人员正在探索其在实体肿瘤和其他疾病中的潜力，这为CAR-T疗法开辟了新的市场机会。
双特异性抗体（双抗）：双抗药物进入商业化阶段仅8年时间，市场规模已显著增长。2014-2022年，全球双抗药物市场规模从0.03亿美元增长至2022年的57.93亿美元，2022年同比增长45.2%。
双抗药物的治疗领域主要分为抗肿瘤、自身免疫病及其他疾病三类，其中以抗癌产品居多，近80%的管线集中在癌症领域，尤其是实体瘤。双抗药物因其能够同时靶向两个不同的抗原或细胞，提供了一种全新的治疗机制，这使得它们在治疗多种疾病方面具有巨大的潜力。
综上，这三类药物因其创新的治疗机制和显著的疗效，不仅在临床研究中显示出巨大的潜力，而且在商业化和市场接受度方面也表现出强劲的增长势头，因而这三类药品也很顺其自然的成为医保焦点。
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高价是阻碍 保基本与降成本并重
对于CAR-T，笔者想多说一点。
在今年的谈判中，四款CAR-T疗法产品齐聚一堂，创下了历史新高。这些产品分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
确实各具特色，但在高昂的价格面前，进入医保的道路仍然充满坎坷。
CAR-T疗法作为一种前沿的肿瘤免疫治疗手段，其个性化设计和复杂的生产流程导致了高昂的成本。然而，其显著的疗效也为患者带来了新的希望。为了降低患者负担，复星凯瑞等公司推出了按疗效价值支付的方案，同时业内也观察到其他CAR-T疗法的定价逐渐下降。
但价格问题仍然是影响CAR-T疗法进入医保的关键因素之一。
面对CAR-T疗法等高价创新药，上海卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《每日经济新闻》记者采访时指出：
药物是否符合“保基本”的标准不仅在于价格，还需评估其生命维持的必要性。
如果CAR-T疗法比传统治疗手段更具成本效果，将其纳入医保是合理的选择。但就像我们上文所说，价格仍是制约其进入医保的主要原因。因此，降低CAR-T疗法的价格、发展通用型CAR-T疗法成为企业推广的核心策略。
此外，商业保险也被视为推广CAR-T疗法的重要途径。通过纳入多款商业保险产品，降低患者自付费用，从而扩大疗法的推广范围。但医保作为关键的支付来源，其谈判结果仍将决定这些创新疗法能否真正惠及广大患者。
End
写在文末
2024年医保谈判，或者说日后每一次医保谈判不仅是一场药品价格的较量，更是一次对创新药价值的考量。
在保基本与促创新的双重目标下，如何平衡价格与疗效、如何降低生产成本提高药物可及性，将是未来医药行业需要共同面对的挑战。
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