新药临床试验作为药品研发的关键环节，2023年其开展的项目数量再攀新高。
根据CDE药物临床试验登记平台公示的数据统计，截至2023年底，我国药物临床试验登记数量合计高达23886项，其中2023年登记4225项。
值得注意的是，2023年中国新药临床试验靶点TOP10中（以开展临床试验的药物数量统计），GLP-1R和CD3并列排列第一。
数据显示，2023年中国新药临床试验靶点TOP10中（以开展临床试验的药物数量统计），GLP-1R和CD3并列排列第一，都有21个品种开展临床试验。
图1 2023年中国新药临床试验靶点TOP10_按品种计，数据来源：药智数据，药智咨询整理
注：由于存在并列情况，TOP10榜单的数量会超过10
GLP-1R是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体，结合GLP-1后能够刺激胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢、降低血糖，还能够延缓胃排空并抑制食欲，因此，GLP-1R已成为减重和治疗2型糖尿病的重要靶点。
目前CD3靶向药研究最多的就是双抗，CD3双抗能够使CD3+T细胞重定向靶向杀伤癌细胞，已获批的CD3双抗均是用于血液瘤治疗。2023年中国新药临床试验靶点TOP10中，除GLP-1R、JAK1和TYK2以外都属于肿瘤领域的靶点，JAK1和TYK2属于治疗免疫系统疾病的靶点，2023年均有9个品种开展临床试验。
近5年中国新药临床试验靶点TOP10中（以开展临床试验的药物数量统计），排行第一的是PD-L1，共有73个品种开展临床试验。以PD-1、PD-L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂是近5年来肿瘤领域临床试验的热门研究方向，已广泛应用于黑色素癌、肺癌等多种类型肿瘤，极大地提高了肿瘤患者的生存率。
图2 2019~2023年中国新药临床试验靶点TOP10_按品种计,数据来源：药智数据，药智咨询整理
对比2023年和近5年的中国新药临床试验靶点TOP10，以GLP-1R、JAK1和TYK2为靶点的药物临床试验热度明显增加，表明中国药企开始向糖尿病、免疫系统疾病等非肿瘤领域发力，未来有望改变肿瘤热门靶点临床试验扎堆现象。
新药研发回归临床需求，已成为新药研发领域的普遍共识，以临床实际需求驱动创新，才是可持续发展的多方共赢。另外，从各靶点的研发阶段来看，GLP-1R和HER2等靶点已趋于成熟，而CD19、CD3等靶点则正处于研发热潮，未来极有可能会展现出发展潜力。
新药临床治疗领域研究分布
近年来抗肿瘤药物的研究十分活跃，大量抗肿瘤新药进入临床试验阶段。
以开展临床试验的新药数量统计，2023年抗肿瘤药物临床试验占比高达23.8%，排名第一，与2022年（抗肿瘤药物临床试验占比36.5%）相比明显下降，表明新药研发领域盲目跟风，肿瘤热门癌种临床试验扎堆现象有所改变。
2023年新药临床试验数量排名第二和第三的治疗领域分布分别为消化系统疾病和呼吸系统疾病药物，与2022年（消化系统疾病和呼吸系统疾病药物的临床试验占比分别为6.8%和8.4%）相比显著提高。
图3 2023年中国临床试验药物治疗领域占比情况_按品种计,数据来源：药智数据，药智咨询整理
特殊人群药物临床试验：儿童人群药物
根据2023年CDE登记的药物临床试验数据显示，涉及儿童受试者（儿童受试者定义为<18周岁的受试者）的临床试验共有139项，仅占当年总试验的3%。而仅为儿童受试者设计的临床试验有98项，占含儿童受试者临床试验的71%。
在这些仅为儿童受试者的临床试验中，生物药试验数量最多，共计49项，占比50%，其次是化学药物试验，共计37项，占比38%。此外，这些仅为儿童受试者的临床试验主要集中在3期试验，共计36项，占比37%，其次是2期试验，共计22项，占比22%。
图4 2023年仅儿童人群临床试验的药物类型占比_按登记号计,数据来源：药智数据，药智咨询整理
图5 2023年仅儿童人群的临床试验分期数量_按登记号计,数据来源：药智数据，药智咨询整理
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特殊人群药物临床试验：老年人群药物
根据2023年CDE登记的药物临床试验数据统计，总共有2970项含老年人受试者（老年受试者定义为≥65周岁的受试者）的临床试验，占当年总试验数的70%。
这些试验主要涉及肿瘤类、心血管类和代谢类疾病领域。然而，只有4项仅针对老年人受试者的临床试验，其中包括1项中药临床试验和3项生物药临床试验。这3项生物药临床试验中，重组结核杆菌融合蛋白(EC)和注射用阿贝西单抗已进入3期阶段。
本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2024）》
来源：药智网/医药研发蓝皮书
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