2024年3月19日，由四环医药渼颜空间独家代理、VIOL.Co., Ltd.生产的Sylfirm X黑曜双波射频微针正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。适用范围是“本产品在医疗机构使用，用于用于减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕”。仅有的三类械设备＋三类械电极头＋适应症的三合规射频微针，作为首款获得美国FDA欧盟CE中国NMPA的双波射频微针，目前已在全球26个国家与地区销售。
医美抗衰市场的繁荣与困境
▷随着大众对美的追求与日俱增以及健康意识的普遍觉醒，医美抗衰市场呈现出极为庞大的规模与迅猛的发展态势。“抗衰”已然成为全民热议的焦点话题，从社交媒体上的广泛讨论到线下医美机构的门庭若市，都彰显出这股全民抗衰热潮的汹涌。
▷然而，繁荣的背后却隐藏着诸多问题。众多医美机构纷纷聚焦抗衰领域，品项扎堆，同质化现象严重导致竞争愈发白热化。这种同质化直接引发了激烈的价格战。各机构为抢夺客源，不断压低价格，使得整个抗衰市场陷入低价竞争的恶性循环。
▷在这个过程中，医美机构逐渐丧失了体现医疗专业价值的能力，仅仅依靠低价吸引顾客，而非凭借专业、高效、差异化的解决方案。从而导致机构利润被大幅压缩。目前，医美机构急需突破这一困境。
基底膜修复
问题肌肤与抗衰新视角
▷在医美行业中，差异化服务为机构增值已成为当下的核心议题，众多从业者在探索之路上不断追寻真正具有价值的差异化突破点。然而，当目光聚焦于抗衰这一热门领域时，却往往忽略了皮肤生态这一关键基础，而与之紧密相关的问题肌肤市场，正蕴含着巨大的潜力与机遇。
▷据中国医师协会皮肤科分会统计，约72.1%的人群存在皮肤问题。而财联社2020年指出，针对“问题肌”的功能性护肤品市场规模已超百亿元，且随着消费者对肌肤问题的关注度不断提升，市场需求呈现持续增长态势。
▷所谓问题肌肤，是指因多种因素导致的各类肌肤不健康状态，包括因自然衰老出现的毛孔粗大、皱纹横生、肌肤松弛下垂等，以及处于亚健康状态的敏感肌、痘痘肌、油腻肌、色斑肌等 。这些问题的产生，多源于皮肤生态的失衡与基底膜的损伤，进而影响肌肤的正常功能与外观。
▷在此背景下，修复基底膜成为解决问题肌肤与实现抗衰的核心关键所在。基底膜的重要性在于其在皮肤健康中扮演的关键角色。它不仅为表皮提供支撑，还具有屏障功能，防止外界刺激物质的侵入，并且负责营养的传输，确保表皮和真皮之间的顺畅循环，这一循环也被称为皮肤的“黄金循环”。
▷随着年龄的增长，基底膜会逐渐变薄，导致表皮-真皮的结构连接丧失，影响皮肤的紧致度和弹性。基底膜的损伤会削弱皮肤的保护屏障，影响皮肤的新陈代谢和营养供应，从而加剧色素沉积、泛红敏感及衰老松弛等问题。因此，基底膜的修复被视为从根源上改善问题肌肤的关键。通过修复基底膜，可以增强皮肤的自我修复能力，提升皮肤的防御力，减少外界刺激对皮肤的影响，进而改善肌肤的整体健康状况。基底膜的修复不仅能够解决即时的皮肤问题，还能够对抗长期的皮肤老化问题。
▷当下，市场正在呼唤一款全面、高效、安全的基底膜修复产品，以满足消费者对于健康肌肤和延缓衰老的双重需求。
Sylfirm X黑曜双波
满足“修复+抗衰”双重奏的合规设备
▷随着医美行业监管趋严和政策收紧，合规化、品质化发展成为行业发展的必然趋势。近日，国家药品监督管理局（NMPA）上湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注，明确限定了其仅适用于“人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧日”。
▷这一举措不仅直接限制了超范围医美的可能性，也彰显了国家对于医疗器械管理的严格态度和推进医美行业规范化进程的决心。据了解，2024年3月19日，由四环医药渼颜空间独家代理、VIOL.Co., Ltd.生产的Sylfirm X黑曜双波射频微针正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。
▷适用范围是“本产品在医疗机构使用，用于用于减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕”在中国台湾，获批适用范围是“本产品透过发射高频电流（2MHz）来凝结皮肤，可治疗肝斑、晒斑，且改善痤疮疤痕”。
▷作为首款获得美国FDA欧盟CE中国NMPA的双波射频微针，目前已在全球26个国家与地区销售。产品通过其基底膜修复功能，结合皮肤全层抗衰效果，实现了肌肤修复与抗衰老的一体化治疗，为消费者提供了全面的解决方案，同时产品本身的合规资质为治疗提供了安全的保障。
Sylfirm X黑曜双波
问题肌修复+抗衰方案的颠覆者
▷颠覆：问题肌、黄褐斑治疗
▷技术突破：首创0.3mm疗法靶向修复基底膜+PW脉冲波，选择性作用基底膜和异常增生的血管处，不损伤其他组织，独一无二的基底膜修复修复，根源治疗黄褐斑和敏感肌，操作智能界面设计，简单上手。针深/能量0.1可调节，让更多皮肤科医生能够去处理棘手的敏感肌和黄褐斑。
▷颠覆：问题肌修复+抗衰提升 一机解决
▷固有印象：光电做修复，射频做抗衰，修复和抗衰分开做；
▷首创突破：双波模式+0.3~4mm针深范围 选择性光热作用到基底膜和真皮全层，修复和抗衰一机解决。
▷颠覆：侵入式射频微针治疗的舒适体验
▷固有印象：出血、肿、修复期长、痛、阴间项目、订书器、恢复期长；
▷制造工艺：专利“NA效应”发现、硅谷研发的非绝缘微针技术，治疗过程表皮无明显热损伤，体验无痛不出血，24h即可上妆。
Sylfirm X黑曜双波
问题肌修复一体化的市场认可
▷在行业认可度方面，Sylfirm X 黑曜双波备受国内外皮肤科权威专家的青睐与推崇。在诸如 AMWC 等行业顶级盛会上，众多专家多次对其进行推荐，盛赞其为皮肤诊疗领域的“Game-changer”。
▷医美行业正迎来一个以技术创新和精准诊疗为特征的新阶段。Sylfirm X黑曜双波以其技术特点，针对问题肌肤和抗衰老的需求，提供了一种新的解决方案，为行业的发展增添了新的可能性。
▷这款设备以满足消费者实际需求为基础，结合了合规性和高效性，旨在为医美机构和消费者提供价值。在当前监管环境趋严的背景下，Sylfirm X黑曜双波作为一个合规的医美设备，有助于推动行业向更规范、更专业的方向发展。它不仅为医美机构提供了一种新的服务选项，也为行业的持续增长和健康发展贡献了力量。通过这种方式，Sylfirm X黑曜双波在医美领域中扮演着积极的角色，促进了技术和服务的进步。
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