来源：医疗器械经销商联盟
编辑：联盟菌
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飞检组突袭现场，大批械企被飞检！
近日，厦门市市场监管局抽调20名医疗器械检查员，针对52家高风险医疗器械经营企业和医疗美容机构展开了交叉飞行检查。
据通报，此次飞行检查突出重点企业重点品种，包括：网络销售违法线索较多的企业、未按要求提交年度自查报告的企业、失联企业，经营辅助生殖产品、植入产品、集采中选产品等高风险品种的企业，以及专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、医疗美容机构等为重点检查对象。
最终，52家企业被彻查，责令改正2家，立案查处1起，取消备案5家。
无独有偶，13日广西玉林市市场监管局也召开了玉林市2024年医疗器械飞行检查动员会，就此次飞行检查程序、问题企业后处理等内容，组织全体飞行检查的检查员开展了培训。
会议指出：
全市将抽调40多名检查员分8个小组，对市、县两级20家医疗机构（二级以上的医院为检查对象）、10家医疗器械经营企业进行为期一个星期的飞行检查。
除了玉林、厦门，湖北省、安徽阜阳、合肥和黄山市、浙江、内蒙古、吉林、河南、甘肃等地对医疗器械的专项检查行动也在同步铺开。
超千余家械企，
这些医疗器械是重点
近日，据湖北省药监局通报：
今年1月至11月，共检查第一类医疗器械生产企业968家次，其中30家企业被立案调查；
检查第二、三类医疗器械生产企业809家次，发现问题1363个，限期整改373家次，责令停产整改57家。
与此同时，湖北省药监局还加大对医用防护、无菌植入、集采中选、创新器械等重点产品的抽检力度，今年3月至10月，共完成医疗器械国抽80批次、省抽1000批次。
前段时间，阜阳市市场监管局发文称：全市医疗器械经营企业联动互查行动取得阶段性成效。
文中提到，此次检查组成30个检查组，分三批次对全市三级、四级监管企业开展全项目检查。
各检查组以贴敷类、国家集采中选类、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械产品为重点，依法依规查处擅自变更许可事项、超方式超范围经营、非法渠道购进、经营无证产品、经营过期失效淘汰的医疗器械等违法违规行为。
期间共检查医疗器械经营企业455家，其中移交属地监管部门处理94家，检查期间企业主动注销32家。
10月18日，慈溪市局为进一步规范辖区内第一类医疗器械的经营，截至目前已出动检查人员728人次，检查经营企业352家，排查问题产品50余种，立案4起。
10月25日，巴彦淖尔市市监局对辖区内三、四级医疗器械经营企业开展双随机检查。从采购、验收、贮存、销售、使用、运输环节质量控制为重点入手，重点关注集中带量采购、无菌和植入介入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、口腔类医疗器械等品种。此次检查共出动执法人员322人次，检查经营企业81家。
10月25日，敦化市市监局开展第一类医疗器械突出问题专项整治工作。针对重点品种：医用退热贴（凝胶）、导光凝胶、创口贴、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等一类器械及其他确定的重点产品，对经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节存在的突出问题进行重点整治。
还有合肥瑶海区市监局近日开展医疗器械经营备案企业专项检查，共检查医疗器械经营企业515家次。
值得注意的是，在各地规模化检查的同时，医疗器械企业、从业人员的处罚力度也随之提升到一个新的高度。
最强医疗器械监管时代！
最高30倍罚款，处罚到人...
12月9日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，其中就包括上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械，以及甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址。
此外，还包括一起个人违规经营医疗器械案。2024年4月24日，开封市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》规定，没收当事人吴某某涉案产品和违法所得，罚没款27.3万元。
除了国家药监局，今年各地也进一步释放出“处罚到人”的信号：
如山东省不断探索创新监管方式，提出结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动，以落实企业主体责任。
广东省也指出，要聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大查办力度，对情节严重情形的，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。
相比违规经营，生产企业所受处罚更为严厉。
根据新版《医疗器械监督管理条例》，对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...
诸如今年7月24日，福建省药监局便发布行政处罚信息，深圳一家医械公司因违规生产医疗器械，被罚没645万余元；
年初，国家药监局发布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中一械企因生产不符合产品技术要求医疗器械，被罚没420万元。
无疑，随着新版医疗器械监管条例的落实，医疗器械领域正全面迈入最严监管时代，不论是生产、经营企业，还是个人都应以此为戒，时刻坚守质量安全底线。
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