1月5日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）的新适应症上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测此次申报的新适应症为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

打开网易新闻 查看精彩图片

德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据GSK财报，2023年美泊利珠单抗全球销售额约为20亿美元。

就在3天前，也就是1月1日，德莫奇单抗在国内申报上市，推测首次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

2024年10月，德莫奇单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得积极结果。在新闻稿中，GSK表示计划基于此递交德莫奇单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的上市申请。

这两项研究均为持续52周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，分别纳入了271例和257例成人CRSwNP患者，评估了德莫奇单抗与安慰剂在这类患者中的安全性和有效性。研究的主要终点为第52周总鼻内窥镜鼻息肉评分（0-8分，分数越高病情越严重）相比于基线的变化和第49-52周经口述评定量表（VRS）评估的鼻塞评分相比于基线的变化。

结果显示，两项研究均达到了其双重主要终点。此外，在两项试验中，德莫奇单抗和安慰剂组患者的治疗期间不良事件（TEAE）总体发生率及其严重程度相似。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。