今天，由复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬教授团队自主研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”，正式通过上海市药品监督管理局备案。该试剂盒不仅是国内首批获批的医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂，更是全球首款适应证明确指向胰腺癌的医疗机构自研试剂。
胰腺癌因其“恶性程度高、进展迅猛、早期症状隐匿”，素有“癌中之王”的称号。“没有手术机会并不代表治疗束手无策”，虞先濬教授团队指出，随着精准医学时代的到来，基于基因检测后的胰腺癌靶向治疗、免疫治疗已表现出很好的疗效。因此，一款高效、精准的基因检测方法在临床一线就变得亟为迫切。
“传统检测手段多针对单一或个别基因展开，好比拿着‘放大镜’在局部搜寻病灶，无法全景式捕捉胰腺癌核心驱动基因的变异特征。”虞先濬院长说，检测靶点覆盖面不足，往往会导致在检测复杂基因突变特征时，较易出现“漏网之鱼”，进而影响后续个体化治疗方案的精准制定。此外，传统检测的特异性、灵敏度有限，且检测周期冗长，这对于亟需“抢时间”的胰腺癌患者来说，无疑进一步压缩了宝贵的治疗窗口期。
为破解上述诊疗瓶颈，虞先濬院长牵头组建跨学科研发团队，以“中国人群胰腺癌分子特征”为核心，由复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心副主任胡欣教授带领精准肿瘤中心技术人员，整合医院肿瘤分子生物学、生物信息学优势，全力攻克这一精准检测的难题。“我们要做的不仅是找到合适的检测方案，更要让检测结果精准、快速，能真正落地到临床，服务于更多的胰腺癌患者，筑牢精准诊疗的根基。”胡欣教授说。
经过3年对关键技术的持续攻关，团队成功将新一代测序技术、超深度捕获技术与配对分析策略深度融合，靶向检测胰腺癌驱动通路中的6个核心突变基因，实现突变检出率的显著提升，实现了“精准”与“高效”的双重突破。“现在，试剂盒就像为医生配备了‘精准导航系统’，能让我们在确诊初期就为每个患者绘制出清晰的基因变异图谱，为个体化治疗方案的制定提供可靠依据，也为中晚期患者争取了宝贵的治疗时间。”虞先濬院长形象地比喻。
“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”的成功备案，既是复旦肿瘤“十四五”高质量发展的收官成果，也是“十五五”开局的标志性突破，充分彰显了医院探索形成的“临床-研发-诊疗”一体化创新模式的优势与价值。
虞先濬指出，“未来将持续深化临床机构主导关键诊断工具自主研发的创新路径，为破解我国高端诊断试剂领域‘创新源头供给不足’的困境，提供更多可借鉴、可复制的‘复旦肿瘤方案’，让更多‘中国方案’和‘中国技术’造福全球肿瘤患者。”
原标题：《破局“癌王”精准诊疗，复旦肿瘤自主研发人胰腺癌6基因检测试剂盒成功备案》
栏目编辑：郜阳
来源：作者：新民晚报 左妍
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