日前，全球首个且目前唯一在中国获批治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向药物圣赫途（宗艾替尼片）正式到货，并陆续在全国多地的药房上架。
据悉，圣赫途于2025年8月获批，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次商业到货意味着该创新疗法正式惠及临床，为HER2突变肺癌患者带来全新的治疗选择和希望。
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。据统计，2022年我国新发肺癌病例超过106万例，非小细胞肺癌占比约80%至85%。其中，HER2突变患者的比例约4%。过去，HER2突变肺癌患者一直面临着治疗选择有限、生存获益不理想的困境。宗艾替尼为患者提供了一种高效、安全、靶向、口服的治疗新选择。此外，凭借其高选择性设计，可选择性抑制HER2（ERBB2），同时避免对野生型EGFR的抑制，从而最大程度减少相关皮肤或胃肠道不良反应。
同济大学附属东方医院周彩存教授表示：“过去，HER2突变非小细胞肺癌患者的治疗情况十分不理想，生命质量无法得到保证。宗艾替尼的出现切实改善了患者的治疗结局与预后，使患者有望回归正常生活。近期公布的数据显示，宗艾替尼在初治和脑转移患者中同样展现了令人鼓舞的治疗效果，我们非常期待宗艾替尼在晚期NSCLC一线治疗中的突破，为更多患者带来希望。”
作为“全球首创”的突破性疗法，在中国药品审评审批制度持续改革和深化的推动下，圣赫途在中国的获批速度不断加快。同时，得益于“境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口”新政，圣赫途的进口备案和抽样检验也快速推进，进口通关效率显著提升。2026年1月6日，首批药品正式装车发往全国，为患者用药提供有力保障。从递交上市许可申请到临床应用、惠及患者，仅用一年时间，真正跑出了“上海速度”。
勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉强调：“圣赫途在中国的加速上市，不仅为HER2突变肺癌患者带来了新的希望，更体现了中国医药创新生态的持续优化和政策效能的提升。这为全球突破性疗法快速落地中国创造了良好环境。作为全球领先的生物制药企业，我们将继续深耕中国市场，聚焦未被满足的临床需求，让更多‘全球首创’药物能够更快、更早地惠及中国患者。”
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