先为达生物「埃诺格鲁肽」获批上市，治疗2型糖尿病|2型糖尿病|先为达|埃诺格鲁肽|心血管疾病|治疗|注射液

1月30日，先为达生物埃诺格鲁肽注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。

近年来，我国糖尿病患者数量持续攀升，截至2024年，这一群体规模已达约1.48亿人。同时，糖尿病的治疗理念也在不断升级，治疗目标从单纯的血糖控制，逐步转向以降低心血管风险、保护器官功能为核心的长期综合获益。GLP-1 受体激动剂作为成人2型糖尿病的核心治疗药物之一，凭借分子设计的持续迭代，进而研发出以埃诺格鲁肽为代表的 “偏向型 GLP-1RA”，标志着糖尿病精准治疗的全新方向，已得到《中国糖尿病防治指南（2024版）》的权威认可。

全球首创，机制突破

埃诺格鲁肽注射液是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽偏向性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，这种信号偏向限制了受体的脱敏和下调，使受体更多的留存在细胞表面，并维持治疗性信号传导，偏向型的独特机制是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素之一。

临床验证，全面获益，52周持续有效

本次获批主要基于两项关键III期临床研究结果，分别在中国成人2型糖尿病患者中验证埃诺格鲁肽注射液单药治疗（EECOH-1研究）和联合二甲双胍治疗（EECOH-2研究）的疗效与安全性。两项研究均证明埃诺格鲁肽注射液治疗在降糖、降低体重和改善代谢指标等方面具有全面综合获益，52周持续有效，整体安全性和耐受性良好。

EECOH-1研究（已发表于Nature Communications）结果表明：基于疗法策略，治疗24周后，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组HbA1c降幅，均显著高于安慰剂组，其中1.2mg组降幅达2.43%。埃诺格鲁肽0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组，其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明，埃诺格鲁肽注射液可以高效降低HbA1c，提高HbA1c达标率，呈现剂量相关性，且疗效可稳定持续至52周。

EECOH-2研究（已发表于The Lancet Diabetes & Endocrinology）结果表明：基于疗法策略，治疗32周后，主要研究终点0.6mg或1.2mg埃诺格鲁肽组HbA1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg组，0.6mg组较基线平均降幅即可达1.91%，疗效可稳定持续至52周。第52周时，埃诺格鲁肽0.6mg或1.2mg组HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受试者比例显著高于度拉糖肽1.5mg组。结果表明，各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽1.5mg组均可显著降低HbA1c，且达标患者比例更高。