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2月6日，在美国新奥尔良举行的国际卒中大会（ISC）主会场，由首都医科大学宣武医院郝峻巍教授牵头开展的多中心、随机对照临床试验“Tenecteplase for Acute Nonlarge-Vessel Occlusion 4.5 to 24 Hours After Ischemic Stroke - The OPTION Randomized Clinical Trial”研究结果重磅发布。
图：大会现场
该研究为晚时间窗急性非大血管闭塞性卒中患者替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性提供了关键循证依据，研究成果同步在线发表于国际顶级医学期刊
JAMA
图：研究截图
血管内治疗已成为急性大血管闭塞性卒中的首选方案，但临床上绝大多数急性缺血性卒中由非大血管闭塞引起，包括中等血管闭塞、脑动脉狭窄及其他机制，其并不具备血管内治疗的条件或疗效不确切。对于这类患者，发病4.5小时内的静脉溶栓仍是标准治疗；但在超过4.5小时的晚时间窗内，静脉溶栓的证据仍然有限。在此背景下，OPTION研究旨在评估发病4.5-24小时内，对存在可挽救脑组织的急性非大血管闭塞性卒中患者使用替奈普酶静脉溶栓的疗效与安全性，以期为这类患者的晚时间窗治疗提供高等级循证医学证据。
OPTION研究为一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验。研究在中国48家中心招募发病4.5-24小时的急性非大血管闭塞性卒中患者，所有患者均经CT灌注成像证实存在可挽救脑组织。受试者按1:1比例随机接受替奈普酶（0.25 mg/kg，最大25 mg）静脉溶栓治疗或标准药物治疗。主要疗效终点为90天改良Rankin量表（mRS）评分0-1分的患者比例。安全性终点包括36小时内症状性颅内出血以及90天死亡率。
图：研究截图
2023年6月至2025年8月期间，研究共纳入570例患者，其中566例进入最终分析（替奈普酶组282例，标准药物治疗组284例）。结果显示，替奈普酶组90天mRS 0-1分的患者比例显著高于对照组（43.6% vs. 34.2%; RR, 1.28; 95% CI 1.04-1.57; P=0.02）。安全性方面，替奈普酶组与标准药物治疗组的36小时症状性颅内出血发生率分别为2.8%和0%（RD, 2.85; 95%CI 1.16-5.54），90天死亡率分别为5.0%和3.2%（RR, 1.57; 95%CI 0.69-3.57）。
图：90天mRS分布图（意向治疗人群）
OPTION研究首次证实，对于发病4.5-24小时内、经灌注影像证实存在可挽救脑组织的急性非大血管闭塞性卒中患者，替奈普酶静脉溶栓可显著提高极好神经功能预后（mRS 0-1）的比例，但在临床应用时仍需充分权衡溶栓获益与潜在的颅内出血风险。
本文来源： 首都医科大学宣武医院
责任编辑：老豆芽
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