2025年全球自免药物TOP10|免疫|制剂|单抗|新适应症|治疗|自免药物|靶点

作者 | 草履虫

编辑 | 郑瑶

自身免疫疾病是由于免疫系统失调并攻击自身组织所引发的一类复杂疾病，其全球市场规模庞大，是仅次于肿瘤的第二大治疗领域。

据Frost&Sullivan数据，2022年全球自免市场规模已达1323亿美元，预计到2030年将增长至1767亿美元，年复合增长率为3.68%。当前的自免治疗格局仍由靶向TNF-α、白介素等细胞因子的抗体类药物主导，并诞生了如度普利尤单抗、利生奇珠单抗等年销售额超百亿美元的“重磅炸弹”。

图1.自免市场规模（亿美元）及增速（%）

图片来源：华创证券研报

近期，2025年全球自免药物TOP10榜单正式揭晓，修美乐（Humira）这个在过去十年几乎垄断全球药品销售榜首的传奇药物，以45.40亿美元的成绩滑落至第十位，彻底退出核心竞争圈。取而代之的是以度普利尤单抗（Dupixent）和利生奇珠单抗（Skyrizi）为代表的新一代精准疗法。

表1.2025年全球自免药物TOP10

数据来源：各企业财报整理

TNF-α时代终结

回顾历史，以Humira、Enbrel和Remicade为代表的TNF-α抑制剂曾构建自免治疗的铜墙铁壁。尤其是艾伯维的Humira，凭借着极强的专利布局和适应症拓展能力，在2022年仍创212.37亿美元的销售神话。

然而，进入2025年，生物类似药的洪流已彻底冲垮了这座堡垒。

2025年，Humira销售额仅剩45.40亿美元，相较于巅峰期萎缩近80%。虽然艾伯维通过抬高价格、捆绑医保等手段延缓了崩盘速度，但当类似物全面铺货后，这种下滑依然不可逆转。

与之形成鲜明对比的是IL通路抑制剂的全面繁荣。从靶点分布来看，TOP10中仅有Humira一款TNF-α药物，其余几乎被IL-4R、IL-23、IL-17等细分靶点瓜分。这标志着自免治疗已从广谱的炎症抑制，迈入了针对特定炎症通路的精准治疗时代。

榜首的Dupixent（IL-4R）以185.46亿美元的销售额一骑绝尘，证明了2型炎症通路在哮喘、特应性皮炎及鼻窦炎等多种疾病中的核心地位。赛诺菲/再生元对其适应症进行持续深挖，使其覆盖从婴儿到成人的全年龄段患者，构筑了宽广的护城河。

然而，艾伯维的Skyrizi（IL-23）以175.62亿美元的成绩紧逼Dupixent，同比增长高达49.9%，成为榜单中增速最猛烈的炸弹。这一方面得益于其在中重度银屑病领域对Humira和Stelara的快速替代；另一方面得益于艾伯维将其与口服JAK抑制剂Rinvoq搭配，形成了针对风湿免疫疾病的“双璧”组合。

艾伯维在Humira凋零之际，凭借Skyrizi和Rinvoq两款自免双子星再造了一个更强大的自免帝国。2025年，仅这两款药的销售额合计已超过258亿美元，远超当年Humira的巅峰时刻。

此外，IL-17阵营的Cosentyx虽仍位居第五，但增速已明显放缓至8%，且面临着来自IL-23和JAK抑制剂的双重夹击。这也解释了为何诺华急于为其拓展新的适应症。

口服制剂逆袭

在生物制剂大放异彩的同时，2025年全球自免药物TOP10榜单还释放出另一个关键信号，口服小分子药物正在从注射剂手中夺回市场。

其中，JAK抑制剂虽然早年曾因黑框警告而被视为二线用药，但随着临床数据的积累和医生处理经验的丰富，其在类风湿关节炎、特应性皮炎乃至溃疡性结肠炎中的应用边界不断拓宽，正从“后线”向“前线”移动。

第四名Rinvoq（乌帕替尼）作为一种口服的选择性JAK抑制剂，用于治疗多种自免疾病。据艾伯维2025年业绩报告，Rinvoq销售额为83.04亿美元，同比增长39.1%；第八名Jakafi（芦可替尼）由Incyte公司开发，用于治疗中危或高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症骨髓纤维化和原发性血小板增多症骨髓纤维化。

JAK抑制剂与生物制剂之间存在激烈竞争。

强生的老牌重磅生物制剂Stelara在2023年仍处于108.58亿美元的巅峰，但在2025年却骤降至60.78亿美元。随着Skyrizi和Tremfya这类更精准的IL-23抑制剂崛起，Stelara被迅速边缘化。

值得注意的是，武田的肠道选择性生物制剂Entyvio（维得利珠单抗）在2025年创下61.13亿美元的销售额，位居全球药品销售榜第六位，并保持了稳健的增长态势。

其成功的关键得益于Entyvio在炎症性肠病治疗领域树立起的卓越安全性口碑。作为一种肠道选择性生物制剂，它的作用机制精准定位于肠道黏膜，避免了全身性的广泛免疫抑制。因此，对于那些需要长期用药来控制病情的年轻克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，医生在制定治疗方案时，往往会优先考虑Entyvio，以最大程度降低长期全身性免疫抑制可能带来的感染和恶性肿瘤风险。

神经免疫蓝海

罗氏的Ocrevus（奥瑞利珠单抗）2025年卖了90.18亿美元，稳稳坐在第三把交椅上。

有意思的是，它是前十名里唯一一个主攻神经系统免疫疾病的，多发性硬化症涉及神经中枢，发病机制复杂，临床试验周期长、风险高，很多药企未必愿意砸钱进去。不过，一旦药品做出来了，患者往往需要长期甚至终身用药，黏性极高。

Ocrevus能守住这个位置，关键一招是它不仅拿下了复发型的适应症，还成为了首个获批原发进展型多发性硬化的药物。这个差异化的布局让它有了先发优势，就算诺华、渤健那边盯着这块肉想分一杯羹，2025年还是没能撼动它90亿美元的基本盘。

再看榜单末端，强生的Tremfya（古塞奇尤单抗）2025年卖了51.55亿美元，同比增长40.5%，在Stelara（喜达诺）增长放缓之后，强生把Tremfya推成了新的王牌，走的路线和艾伯维的Skyrizi几乎一模一样。

IL-23抑制剂这个赛道，现在已经成了艾伯维和强生正面较量的主战场，谁能拿下银屑病这块更大的蛋糕，未来几年会很关键。

最后不得不提修美乐，Humira（修美乐）是一种TNF - α单克隆抗体，用于治疗多种自免疾病，它能特异性地与TNF - α结合，从而抑制炎症反应。

1998年，Humira在美国获批上市，之后在全球众多国家和地区广泛应用，极大地改善了患者的病情和生活质量。近年来，阿达木单抗一直是全球销售额领先的药物之一，为艾伯维创造了巨大的收益。然而，修美乐2025年只卖了45.40亿美元，勉强挤进第十。

不过，如果把安进的Amgevita、勃林格殷格翰的Cyltezo这些生物类似药的销售额都算上，整个阿达木单抗分子在全球的实际用量可能一点都没少，只是销量被严重分流了。

结语

纵观2025年全球自免药物TOP10榜单，以Dupixent、Skyrizi为代表的精准生物制剂，以及以Rinvoq为代表的口服小分子，共同构建了自免领域的新金字塔。

这一趋势清晰表明，自免治疗正迈向以机制驱动、患者为中心的新时代。展望未来，随着疾病特异性靶点的深入解析，以及基因编辑、多组学等高精度技术在临床转化中的加速落地，真正意义上的个体化治疗将逐步成为现实。