近日，致力于呼吸分子诊断创新的医疗科技企业Breath Diagnostics, Inc.宣布，其研发的OneBreath™呼吸分子诊断平台成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”，用来辅助术前肺炎风险评估。
01
14.8%的术后肺炎发病率，谁来预警？
对于接受心脏手术的患者而言，术后肺炎（Postoperative Pneumonia, POP）绝非小概率事件。
最新发表于《Journal of Thoracic Disease》的系统评价与meta分析显示，接受心胸外科手术的患者中，术后肺炎的合并发病率高达14.8%，其中瓣膜手术后约为15.8%，胸科肿瘤手术后更高达17.2%。一旦感染涉及多重耐药菌，患者病死率可飙升至29.79%，住院时间和医疗费用均显著增加。
心脏手术后肺炎风险预测列线图（来源：Wang K et al., J Cardiothorac Surg, 2024）
每个风险因素对应相应分值，总分越高，术后肺炎发生风险越大
然而现有风险评估手段大多依赖患者静态病史——年龄、COPD病史、手术时间等。这些指标有两个根本局限：第一，它们是“过去时”，真正的术前风险预测几乎空白；第二，它们捕捉不到身体的“实时信号”。
研究表明，术后炎症因子白细胞介素-6（IL-6）和白细胞介素-8（IL-8）的飙升与肺部并发症显著相关，但当这些指标升高时，患者往往已躺在ICU里——这时再干预，已经错过最佳时机。
因此，临床亟需一种能在术前早期、无创、精准识别高风险人群的创新工具。OneBreath™的出现，正是回应了这一迫切临床需求。
02
一次呼气，精准定量：让呼气分析可测、可信、可用
OneBreath™的技术逻辑建立在一个关键发现之上：术后肺炎的风险信号，早在患者进入手术室之前就已存在于呼吸之中。
OneBreath™系统模型图
路易斯维尔大学团队2025年发表于《胸心血管外科杂志》（JTCVS） 的研究纳入75例心脏手术患者，分析术前术后呼气样本中的羰基化合物。结果发现：仅凭术前一次呼气样本筛选出的4种关键挥发性有机化合物（VOCs）（庚醛、辛烯酮、C12H24O、丙酮），即可准确预测术后肺炎发生风险，预测性能曲线下面积（AUC） 达0.833。
这意味着，当患者还在等待手术时，他的一次呼气已经能告诉医生——谁需要更密切的监护，谁需要预防性干预。
虽然呼气分析并非全新概念，但长期以来，如何实现稳定、可重复的定量检测是该领域面临的技术难点。而OneBreath™的突破性技术路径包括以下几个环节：
● 采样革命：仅需一次呼气，实现标准化定量
传统技术需患者持续呼气15-30分钟富集VOCs，结果最多是定性。OneBreath™通过专利微反应器技术，仅需一次呼气即可完成采样，使呼气分析首次具备了精确定量能力。
● 原理革新：衍生化技术，锁住“代谢指纹”
传统热脱附需加热样本，易导致生物标志物降解。OneBreath™的核心在于专利衍生化技术：不稳定的VOCs被瞬间捕获并转化为稳定阳离子加合物，防止降解的同时增强检测灵敏度。
● 分析方法：UHPLC-MS加持，10分钟出精准结果
得益于样本稳定化处理，OneBreath™可直接采用超高效液相色谱-质谱联用（UHPLC-MS）分析，单次检测缩短至5-10分钟，比传统GC-MS方法快6倍。其也是首个将LC-MS分子分析技术应用于人类呼吸检测、并获得FDA突破性认定的设备。
OneBreath™检测流程模型图
因此，OneBreath™的整个检测流程设计紧凑而高效：患者在约30秒内完成一次呼气；样本进入微反应器进行VOCs捕获与稳定转化；随后通过UHPLC-MS完成分析；最终结果交付医生。据官网介绍，样本可送至任何具备质谱能力的实验室进行分析，像处理血样一样便捷。
与传统低剂量CT相比，OneBreath™的设计目标包括：无辐射暴露、旨在减少假阳性，并有望降低筛查成本。这一端到端的流程，让精准筛查有望走出大型医院，落地到更多社区诊所甚至药房，真正实现“让筛查触手可及”。
03
OneBreath™的平台化潜力
此前，OneBreath™在肺癌检测领域已积累了最成熟的临床数据——据官网披露，该技术在肺癌检测中已达到94%的灵敏度和85%的特异性，相关研究覆盖800余名患者，拥有多项全球专利及10余篇同行评审论文支持。
但OneBreath™的设计不止于此。它是一个可拓展的技术平台——官网显示，其在检测肺炎、结核病、COVID-19等其他疾病方面同样在进行探索。此次FDA针对术前肺炎风险筛查的突破性认定，恰恰证明了这一平台的拓展潜力——通过一次呼气，未来或可实现对多种疾病风险的同步预警。
需要明确的是，OneBreath™的临床应用遵循严格的医疗规范：作为辅助决策工具，其需与临床评估和其他诊断方法结合使用，由专业实验室人员操作。它不能替代临床评估，无法识别具体病原体，也不能直接用于肺炎诊断。
Breath Diagnostics成立于2014年，总部位于肯塔基州路易斯维尔。公司创始人及科学团队坚信，呼吸是人体生物学状态最早期、最动态的“反馈信号”，而OneBreath™的使命正是将这种无形信号转化为临床可用的决策依据。
正如公司在近期博客中所展望的，早期检测的未来在于“多维生物学”。OneBreath™所代表的呼吸代谢组学，与基因组学形成互补，有望共同拓宽早期发现的窗口。从“抽血检测”到“呼吸筛查”，此次获得FDA突破性认定，是对其技术路径的认可。
随着研究的深入，未来或许只需一次轻松的呼吸，就能帮助更多人更早规避疾病风险——让无创诊断惠及更多需要它的人。
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