作者 | 孙跃武
编辑 | 郑瑶
自2026年3月1日起，由国家药监局组织制定的《中药生产监督管理专门规定》（后简称《规定》），已经正式施行。
01
中药生产监管新规
更严格、更规范
该《规定》分别从总则，生产企业的基本要求，质量管理，物料管理，生产过程控制，监督管理和附则等七个方面，对中药生产（包括成药，饮片，配方颗粒，中药注射剂，中药材，中药提取物等）提出明确要求。
业内有声音，将其称为中药生产企业将面临的最严格监管。
《规定》对中药饮片提出了更严格和更规范的管理要求。
第八条：生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范地标注。
第二十三条：持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范；药品批准证明文件要求固定基原的，应当固定基原；使用野生中药材、进口中药材的，应当采取有效措施保证基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。
据统计，在《规定》中提到的饮片二字，就有三十处之多。
02
中药饮片为何是关注重点？
中药饮片之所以引起越来越多的高层重视，主要有以下几个方面的原因：
一、2022年中药饮片企业达2250家。数量前十省份的中药饮片企业数占全国中药饮片企业总数的62%。中药饮片产业生产集中度低，规模化、集约化程度不高，行业“多、小、散、乱”的局面仍未得到有效改善。
饮片企业间的竞争依然以区域内的竞争为主，跨区域的全国性公司较少，领域行业龙头企业营业收入占比也未超过全行业的3%。
二、饮片是中成药、配方颗粒、中药注射剂的原料来源。中药饮片的质量将直接关系到后续品种的质量、疗效，以及产品的安全性。特别是，近年来部分地区为了追求产量而盲目大剂量施肥和应用农药，导致中药饮片的品质下降，农残和重金属含量增高，进而影响整个中药产业链的发展。
三、目前中药饮片市场属于产能过剩的现状。根据“中药材天地网”对384个常用大宗中药材品种的统计，2025年预计总产量是580万吨，而市场需求总量是500万吨，整体的过剩率达到16%。为了确保产品销售，部分企业进行内卷式压价销售，中药饮片的原料质量降低，导致中药饮片的生产和采购管理无序。
面对中药饮片的发展现状，国家药监局在2023年就曾出台《中药饮片标签管理规定》，其中就说到中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。
2025年的12月23日，国家医保局遵循“唯一性、通用性、实用性、可扩展性”原则，计划研究形成《中药饮片追溯码编码规则》，并面向社会公开征求意见。
从生产规范到追溯码编码，中药饮片领域将会成为2026年国家重点关注的领域之一。
03
如何应对？
一、研究国家政策，既防范风险，又尽享红利。
《中药生产监督管理专门规定》共五十五条，对饮片的各个环节都提出了明确的要求，需要企业认真学习。但同时一些新的规范，也在促进饮片的加工效率和质量提升，比如中药材“趁鲜切制”的专门管理规定，趁鲜切制中药材的规定主要围绕品种目录管理、加工企业资质、生产过程控制、质量追溯体系等方面，旨在规范产地加工行为，减少成分流失，确保中药材质量安全。
从饮片销售的发展趋势看，市场准入将成为关键因素，比如集采政策的执行。因此了解政策、解读政策，提前预判和布局，将成为饮片企业的成功关键因素。
二、打造中药产品的全产业链，增强自身话语权。
任何中药成品，都是从药材种植开始，从田间地头到生产加工再到终端客户，无形中形成了中药产品的全产业链，这需要企业在保证产品质量的同时，把控好成本。
特别是在产业链的前端，提升企业的定价话语权。比如通过共建或者战略合作等模式，共同开发和管理中药材的种植，学习和应用趁鲜切制的相关法规，从产业链的源头做起。
三、结合地区优势，打造自身的核心竞争力。
饮片产品的区别之一，在于产品的地区道地属性。据统计，《中国药典》（一部）共收录616种药材，饮片规格817个。616种药材和饮片按其种类数量从高到低排序，分别为植物类、动物类、矿物质类、微生物类、人工合成或配置原料类、人源制品、兼具动物与植物来源类等。
任何一家企业都无法单独供应所有品种，因此企业更需要的是结合自身的地域优势，打造核心道地药材。通过开发独特的饮片品种，打造企业核心竞争力。
四、通过数智化的新技术加持，提升企业发展。
《医药工业数智化转型实施方案2025-2030》方案提出了三点核心要求：一是通过两步走发展目标，到2030年要求医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖；二是全产业链覆盖，推动医药工业全面升级；三是对标国际发展趋势，推动行业进入高质量发展阶段。
中药企业全产业链数智化应用场景，共包括五部分，研发数智化创新，生产制造数智化创新，仓储物流数智化创新，质量管控数智化升级和营销服务数智化创新。
五、建设企业品牌，培养企业的战略合作伙伴与忠实用户。
中药饮片在销售流通环节多以六种形式呈现。调剂饮片应用最为广泛，精制饮片多在零售端、电商渠道及医院精品药房出现，中药破壁饮片等新型饮片以零售药房和电商渠道为主要销售方向，贵细饮片和原料饮片主要用于工业生产使用，由于中药配方颗粒和中药饮片具有同样应用场景，且属于饮片管理范畴，因此多被医疗端视同饮片管理。
其中精致饮片等品类，直接面对消费者，在同质化的产品面前，消费者如何选择？品牌的打造将成为企业的竞争关键，当然，构成品牌的关键是产品的质量、满意的疗效和专业的服务。
中药饮片企业的洗牌已经开始。
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