3 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一项注射用瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究。
来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网
这是一项随机、开放、多中心 II 期临床研究，计划入组 150 人，旨在比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗在 HR 阳性、HER2 低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。给药方案如下：
来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网
该研究的主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士。主要终点是无疾病进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等。
瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。
2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为首款获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 的国产 HER2 ADC，同时也是恒瑞首款商业化的 ADC 产品，同年还成功通过谈判进入了医保目录。
此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。
来源：Insight 数据库
值得一提的是，到目前为止，瑞康曲妥珠单抗已 10 次被 CDE 纳入突破性治疗品种公示名单，适应症包括：
HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；
HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌；
既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌；
既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；
既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；
既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌；
HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌；
联合阿得贝利单抗用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。
HER2 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
除静脉注射剂型以外，恒瑞还在开发瑞康曲妥珠单抗的皮下剂型，目前已启动 I 期临床。
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