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（来源：甘李药业）
中国北京，2026年03月30日——甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国开展的两项关键III期临床研究SUPER-1与SUPER-2均达到了研究预设的主要研究终点。研究结果表明：在治疗26周后，与每日注射一次甘精胰岛素U100或德谷胰岛素相比，每周注射一次GZR4降低糖化血红蛋白（HbA1c）*显著优效。
SUPER-1：既往未曾使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者
SUPER-1是一项在全国84家医疗中心开展的为期52周（26周主要阶段加26周扩展阶段）的III期达标治疗试验（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244853）。在588例既往未使用过胰岛素治疗的中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中，比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100（来得时®）联合非胰岛素降糖药物治疗的有效性和安全性。
试验达成主要研究终点。GZR4较甘精胰岛素U100展现出更优的血糖控制疗效。相较每日一次甘精胰岛素U100，每周一次GZR4治疗26周，在降低HbA1c水平方面表现出优效性（较基线的变化：−1.45% vs −1.22%）；组间治疗差异估计值为−0.23%，该差异具有显著统计学意义。同时，GZR4也展现出了更好的安全达标率：在达成HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目标且不伴有临床意义（2级）的或严重（3级）低血糖这一临床指标上，每周一次GZR4治疗组显著优于每日一次甘精胰岛素U100治疗组。
每周给药一次GZR4显示出良好的安全性和耐受性，两组均未发生严重（3级）的低血糖事件。
SUPER-2：既往已使用基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者
SUPER-2是一项在全国82家医疗中心开展的为期26周的III期达标治疗试验（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244854），在631例既往使用基础胰岛素治疗的中国成年T2DM患者中，比较每周一次GZR4与每日一次德谷胰岛素（诺和达®）联合或不联合非胰岛素降糖药物治疗的有效性和安全性。
试验达成主要研究终点。GZR4较德谷胰岛素展现出更优的血糖控制疗效。相较每日一次德谷胰岛素，每周一次GZR4治疗26周，在降低HbA1c水平方面表现出优效性（较基线的变化：−1.00% vs −0.58%）；组间治疗差异估计值为−0.42%，该差异具有统计学意义。同时，GZR4也展现出了更好的安全达标率：在达成HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目标且不伴有临床意义（2级）的或严重（3级）低血糖这一临床指标上，每周一次GZR4治疗组显著优于每日一次德谷胰岛素治疗组。
每周给药一次GZR4显示出良好的安全性和耐受性，两组均未发生严重（3级）的低血糖事件。
SUPER-1和SUPER-2的详细结果计划在今年科学会议上公布，并发表在国际学术期刊上。GZR4注射液在进行中的其他三期临床研究结果预计将在未来一年内公布。
*糖化血红蛋白（HbA1c）：反映过去2-3个月平均血糖水平，是评价糖尿病治疗的最有效指标。
上述顶线结果基于疗法策略下改良意向治疗（mITT）集和安全性数据集（SS）人群得出。
甘李药业陈伟博士表示：“GZR4注射液作为首个中国原研的胰岛素周制剂，展现出优效的降糖潜力。为支持其上市而开展的SUPER系列III期临床研究，已在中国启动四项随机、阳性对照、达标治疗试验，共纳入了约2120名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，系统评估了每周一次GZR4与每日一次基础胰岛素（甘精胰岛素或德谷胰岛素）的疗效与安全性。
我们欣喜地看到，SUPER-1和SUPER-2研究已取得积极结果。坚实的数据表明，GZR4在降低糖化血红蛋白（HbA1c）的主要终点上显著优于对照组，且整体安全性与每日基础胰岛素类药物高度一致。这使其有望成为2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的更优选择。
与现有日制剂相比，GZR4采用一周一次给药方案，可将年注射频次降低85%以上，且无需首次负荷剂量，极大简化了治疗流程。该方案有助于提升患者依从性、优化血糖控制，并对改善糖尿病患者长期生活质量具有积极意义。
在行业内部分企业收缩胰岛素领域投入的背景下，甘李药业加速推进第四代胰岛素周制剂GZR4的研发与上市进程，充分体现了我们持续深耕糖尿病治疗创新、坚定守护患者健康的承诺与决心。”
关于SUPER系列临床研究项目
SUPER系列研究是甘李药业针对基础胰岛素周制剂GZR4注射液开展的大规模全球III期临床系列研究，目前在中国已启动4项III期临床试验：
SUPER-1研究：为期52周，在588例既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（来得时®）联合非胰岛素降糖药物的有效性和安全性；
SUPER-2研究：为期26周，在631例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达®）联合或不联合非胰岛素降糖药物的有效性和安全性；
SUPER-3研究：为期26周，在约580例既往接受基础和餐时胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（来得时®）联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素降糖药物）的有效性和安全性；
SUPER-8研究：为期26周，在约300例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较GZR4注射液与依柯胰岛素（诺和期®）联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性。
关于 GZR4 注射液
GZR4注射液是甘李药业自主研发的一种超长效基础胰岛素周制剂候选药物，每周仅需注射一次，即可有效且平稳的控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始和持续胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高糖尿病患者生活质量。已完成的III期临床研究结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平优于每天一次注射的甘精胰岛素U100和德谷胰岛素。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
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