近日，泽璟制药宣布，其自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床研究达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。这意味着泽璟制药在自免领域又取得了一大关键突破。

吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药。

该药于2025年5月获得NMPA批准用于治疗中、高危骨髓纤维化，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。另外，重度斑秃适应症的NDA申请已经获得NMPA受理，目前处于审评审批阶段；治疗活动性强直性脊柱炎的3临床试验已达到主要疗效终点。

此次针对中、重度特应性皮炎患者的3期临床研究，在57家医院开展，入组了443例患者。主要疗效终点为16周湿疹严重程度和面积指数较基线下降≥75%（EASI-75）和全身研究者总体评估评分达到0分或1分且较基线下降≥2分（IGA 0/1）的受试者百分率。

结果显示，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组均显著高于安慰剂对照组，达到统计显著性（p<0.0001）。

安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。

另外，吉卡昔替尼AD适应症延伸试验（ZGJAK026）已完成数据库锁库。泽璟制药表示将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。

特应性皮炎（AD）是一种最常见的慢性炎症性皮肤病之一，其病程迁延、瘙痒剧烈，严重影响患者的全生命周期生活质量。

根据Frost&Sullivan的数据，2024年，中国AD患者人数为7,290万人，且预计将于2030年及2035年分别达到7,920万人及8,160万人，呈增长趋势。

随着传统治疗手段在远期疗效与安全性上的局限性日益凸显，口服小分子JAK抑制剂凭借其精准靶向与快速起效的独特优势，正在重塑中重度特应性皮炎的治疗路径，为实现“痒感清零”与“皮损全清除”提供了强有力的武器。

目前，国内已有多款进口JAK抑制剂获批用于AD靶向治疗。2025年，恒瑞医药的艾玛昔替尼成功获批上市，国产JAK实现零的突破，而吉卡昔替尼AD临床成功，进一步强化国产阵营竞争力。

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已获批用于治疗AD的JAK抑制剂

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

参考来源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/Q3FpLFpmrksisNyagf2SXQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/RvBvrHT7kJruqPsMoE0f9g

3.药智数据-全球药物分析系统

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